本文适用于《医疗器械分类目录》18-01-05中的一次性使用无菌阴道扩张器。

一、一次性使用无菌阴道扩张器的结构组成和工作原理

扩张器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等适用的高分子材料制成，按结构型式主要分为推拉式、轴转式；按尺寸大小分为大号、中号、小号三种。扩张器主要由上叶、下叶、手柄等组成。产品结构示意图，如图1、图2。

 图1 轴转式 

图2 推拉式

扩张器下叶上的滑销插入上叶的滑孔内，上下移动上叶进行扩张，通过手柄上的卡齿来锁定扩张的范围；或者利用转轴进行扩张，并利用卡齿锁定扩张的范围，来达到扩张大小的目的。

二、一次性使用无菌阴道扩张器主要风险

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E对扩张器已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，还应根据自身产品特点确定其他危害。

表1 产品的主要危险（源）（举例）

三、一次性使用无菌阴道扩张器性能研究实验要求

产品的技术要求主要参照YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》，包括但不限于以下几点：外观；尺寸；使用性能；抗变形能力；结构强度；无菌；环氧乙烷残留；

1.产品性能研究

产品性能研究主要包括物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。产品的性能要求及试验方法应依据YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》进行制定。

2.生物相容性评价

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》相关要求对扩张器进行生物相容性评价。扩张器与阴道黏膜接触，一般应评价的项目包括细胞毒性、迟发型超敏反应和阴道黏膜刺激试验。

生物相容性评价应考虑（包括但不限于）以下方面：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌工艺研究

应明确产品的灭菌方式，应开展确定灭菌方式的相关研究。

如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应对灭菌工艺进行确认，包括产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物指示物及化学指示物的选取及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度等。应根据GB/T16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》开展研究明确环氧乙烷残留信息及处理方法。

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定可采用实时老化或加速老化试验进行验证。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则。加速老化试验应依据YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准相关内容开展产品有效期的验证。

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究中应确定试验温度、湿度、加速老化时间。

包装及包装完整性：依据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》等系列标准对产品包装进行确认，在有效期内以及运输储存条件下，开发人应开展保持包装完整性的验证。包装性能的测试方法可以参照YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准进行。

5.其他研究

本文所适用的扩张器为《免于临床评价医疗器械目录》产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求开展研究。