新生儿蓝光治疗针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文。

新生儿蓝光治疗设备在《医疗器械分类目录》的分类编码为09物理治疗器械-03光治疗设备-06 蓝光治疗设备，管理类别为第二类。

一、新生儿蓝光治疗结构组成与工作原理

1. 新生儿蓝光治疗一般由主机、光源系统组成。

（1）主机

设备的主体，通常含有电源装置、控制装置、检测装置（如有）、提示/报警装置（如有）。根据主机结构的不同，设备可以分为立式和台式等不同种类。

电源装置：用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能。

控制装置：用于控制光源的开关，还可以调节光能量的输出强度、治疗时间等。

检测装置（如有）：主要是各种传感器。如温度传感器（负责对光源温度的检测）、电流取样电阻（负责对光源工作电流的检测）等。

提示/报警装置（如有）：主要包括声音和信息提示/报警，目的是引起用户的注意，提醒用户处理相关提示/报警内容。

（2）光源系统

发光光源，光能的来源。目前光源主要有LED、卤素灯和荧光灯等几种类型。申请人应说明光源类型，并提供输出光谱图。根据光源作用方式的不同，可以分为接触式和非接触式两种类型。接触式新生儿蓝光治疗仪还包括导光装置，一般由光导纤维及包裹着光导纤维的垫子（可合称为光纤垫）组成，使用时垫子外部通常会包裹一次性使用的垫套。

（3）图示

图1非接触式蓝光治疗仪示例

图2接触式蓝光治疗仪示例

2.工作原理

新生儿蓝光治疗仪通过发光装置将电能转化为主要波段为蓝光的受控光能，对新生儿进行皮肤照射（须避开特定部位），用于治疗新生儿高未结合胆红素血症。

胆红素能吸收特定波长的光线。光照疗法通过转变未结合胆红素产生异构体，使未结合胆红素从脂溶性转变为水溶性，不经过肝的结合，经胆汁或尿排出体外。

二、新生儿蓝光治疗主要风险

以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316）的附录E（表1）从各方面提示性列举了新生儿蓝光治疗设备的可能存在的初始危害因素。

表1产品主要初始危害因素

三、新生儿蓝光治疗性能研究实验要求

不同的新生儿蓝光治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别。本文列出此类产品可能涉及的重要性能参数，开发人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

1. 新生儿蓝光治疗性能指标

（1）波长

治疗光源的光谱范围；治疗光源的中心波长及误差。

（2）总辐照度

明确总辐照度最大值及偏差。应符合标准的要求。

（3）总辐照度均匀度

应给出总辐照度最小值与最大值的比率。应符合标准的要求。

（4）有效辐照区域

应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差。

（5）平均光谱辐照度

可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法。

（6）工作噪声

明确治疗仪正常工作噪声。应符合标准的要求。

（7）定时误差（如适用）

治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度应符合规定。

（8）指示功能

带指示功能的治疗仪，指示功能应符合规定。

（9）对接触式新生儿蓝光治疗仪，位于患者背部的光垫，应符合《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》（YY 0669）中进液防护程度的要求。

（10）外观和结构

治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见。治疗仪紧固件应安装牢固，无松动；调节机构定位可靠。

（11）其他功能或特点（如有）

若产品具有其他功能，应给出。如提示功能、报警功能、辐照度校准功能等。

若产品具有特殊设计，也应考虑制定相应指标。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪的通风要求、温度监测要求等。

（12）安全要求

仪器的电气安全应符合：

《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）

《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》（YY 0669）

《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（YY 0505）

若具有报警装置，还应符合《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（YY0709）的规定。

（13）环境试验

建议按《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710）的规定进行。

2. 新生儿蓝光治疗性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标以及确定与质量控制相关的其他指标，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应开展平均光谱辐照度指标的研究，明确选择的测量波段及理由、测量布局及方法、平均光谱辐照度的确定依据。根据中华医学会儿科分会新生儿学组在2014年发表的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》，起主要治疗作用的蓝光波段（一般为425nm~475nm）的平均光谱辐照度至少应满足临床标准光疗8μW/（cm²·nm）的要求。可通过以下方法之一测量给出：

一是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出平均值及偏差。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。

二是测量有效辐照区域内该波段平均光谱辐照度的分布，给出最小值。测量网格可参照婴儿光疗设备行业标准。

如企业还需给出其他波段的平均光谱辐照度，也可参照以上方法给出。

对作用方式为接触式的产品，还应对长时间使用时表面温度的安全性进行评价及确定评价方法，以及表面的防水测试和评价方法。

3.生物相容性评价研究

应对产品中与患者及使用者直接或间接接触的材料（例如接触式新生儿蓝光治疗仪的光垫或垫套）的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。

生物相容性评价研究应当包括：

生物相容性评价的依据和方法。

产品所用材料及与人体接触的性质。

实施或豁免生物学试验的理由和论证。

对于现有数据或试验结果的评价。

4.灭菌/消毒工艺研究（如适用）

终端用户灭菌/消毒：应当明确消毒工艺（方法和参数）以及消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

有效期的确定：应当对产品有效期进行验证。针对需要清洗消毒的部件，应考虑清洗消毒对使用期限的影响。应符合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。应当对光源等有限次使用部件（如适用）的使用次数进行验证。建议将总辐照度衰减25％作为光源使用寿命的截止条件。

包装及包装完整性：在有效期内以及运输储存条件下，验证保持包装完整性。

6.软件研究（如适用）

软件安全级别应为至少为B级，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（如适用）的相关要求开展产品软件研究。

7.其他研究（如适用）

产品具有新技术特性时，应开展相关研究。如相对封闭的箱式新生儿蓝光治疗仪，箱内通风、温升、声音传导等方面的研究。

按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展相关研究。