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【医械答疑】对于生产聚合酶链反应(PCR)试剂的企业有何要求?

嘉峪检测网        2022-09-30 11:08

对于生产聚合酶链反应(PCR)试剂的企业有何要求?

 

答:《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.21(《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.28.1)明确要求“生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。”生产和检验的器具和空间应相互分开,各自独立使用,空气做到不直接连通,防止气溶胶污染导致检测结果不准确。生产和检验的器具在使用后应严格清洗和消毒。

 

若委托其他生产企业生产第一类医疗器械的,需要提交什么备案资料?

 

答:委托其他企业生产的,应当在关联文件中提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。

 

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来源:天津器审