江苏省X射线探测器及其影像系统技术审评要点

 

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对X射线探测器及其影像系统的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本指南适用于X射线探测器的注册审评，包括X射线探测器及其影像系统。

 

二、技术审评要点

 

（一）监管信息

1.管理类别

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为06-04-02。产品管理类别为Ⅱ类。

2.注册单元划分

注册单元划分原则上以产品的适用范围、能量转换方式（直接或间接方式）、静态/动态为划分依据。

注：平板探测器从能量转换的方式可以分为两种:间接转换平板探测器和直接转换平板探测器。例如非晶硒（a-Se）为直接式平板探测器结构，主要由集电矩阵、硒层、电介层、顶层电极和保护层等构成。入射的X射线使硒层产生电子空穴对,在外加偏压电场作用下,电子和空穴对向相反的方向移动形成电流,电流在薄膜晶体管中形成储存电荷。每一个晶体管的储存电荷量对应于入射X射线的剂量,通过读出电路可以知道每一点的电荷量,进而知道每点的X线剂量。非晶硅平板探测器为间接数字化X线成像，其基本结构为表面是一层闪烁体材料（碘化铯或硫氧化钆），再下一层是以非晶体硅为材料的光电二极管电路，最底层为电荷读出电路。

3.申请表

（1）产品名称：建议与《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中一致，或依据《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》命名，例如数字化X射线探测器、无线数字平板探测器、数字化X射线成像系统。

（2）适用范围：参照临床评价中对照产品的适用范围。

（3）规格型号、结构组成：应与产品技术要求等资料完全一致。

（4）申请人基本信息注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。

（5）结构组成

结构组成应与产品技术要求、说明书等资料一致。

4.关联文件

（1）应当提供营业执照副本复印件。

（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议等。

5.符合性声明

（1）应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）应当提供申请材料的真实性保证声明。

（3）应当提供申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

（二）综述资料

1.产品描述

（1）器械及操作原理描述应描述

产品工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

①应关注产品的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示，图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释便于理解这些图示。

②应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。

③应关注产品工作原理及产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

④如申报产品含AED或其他功能，也应阐述其工作原理。

⑤应关注软件结构、功能的描述。

⑥产品组成与技术要求保持一致。

（2）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（3）包装说明

应关注有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。

（4）研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

（5）与同类和/或前代产品的参考和比较

建议以对比说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。

2.适用范围和禁忌症

（1）产品适用范围：

产品预期用途一般需限定与探测器配合使用的X射线医用诊断设备类别（如医用X射线常规诊断设备或乳腺X射线诊断系统）。产品适用范围应规范为：本产品供兼容的医用X射线诊断设备配套使用，将X射线信号转化为数字信号。例如，用于乳腺的X射线设备适用范围应为“装配于乳腺X射线诊断系统，将乳腺X射线信号转化为数字信号。”

（2）预期使用环境：

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、辐射等）。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料：

（1）上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

（2）不良事件和召回

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

（3）销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如生物学评价等。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应关注是否已明确其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；十一、说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

（1）产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的规定编制。

注册申请人可以根据自身产品所适用的模式制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款，应在研究资料的性能研究中说明理由。

产品应符合YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》或YY/T 1307-2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》或YY/T 0934-2014《医用动态数字化X射线影像探测器》的要求。

如适用，还应关注数据接口、用户访问控制的要求：

①数据接口：传输协议/存储格式；

②用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

③软件信息中应关注软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），“性能指标”应关注软件全部临床功能纲要。

电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.14《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》的要求。电磁兼容应符合YY 0505（YY 9706.102）《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

（2）产品注册检验报告

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

委托检验的，申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。

如选择典型性型号进行检测，应提交典型性声明，从技术角度明确选择典型性型号的依据。所选产品应能代表全部申报产品的安全、有效性。

检测报告的产品名称、型号、生产商等基本信息应与申报一致。应明确检测依据和结论。性能部分应与技术要求中性能部分的要求表述一致，安全部分应全面引用相关强制性标准，依据产品的适用性出具完整报告。

注册检验应为产品技术要求的全性能检验。

注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。

4.研究资料

（1）化学和物理性能研究

应关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

①按照产品对应的行业标准进行分析，不得低于行业标准。

②成像时间（如适用）：从曝光开始到屏幕上显示出可用于医疗诊断的影像的时间。

③附加功能：企业自定要求。（如适用）

④电气安全：应符合GB 9706.1、GB 9706.14(如适用)的要求。

⑤电磁兼容：应符合YY 0505（YY 9706.102）的要求。

⑥环境试验：应符合YY/T 0291的要求。

⑦对于含有软件的产品，应关注软件功能、符合标准、数据接口、用户访问控制权限等。

（2）电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

（3）软件研究

应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求提交软件相关资料。

如申报产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）提交自研软件网络安全研究报告、现成软件网络安全研究资料（若适用）。

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应参照《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交相关资料。

采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。如采用蓝牙通讯，应关注是否已提供无线电发射设备型号核准证。

（4）生物学特性研究

平板探测器一般作为部件，安装于整机内部，正常使用条件下，预期不与患者和使用者直接或间接接触。

（5）清洁、消毒、灭菌研究

平板探测器安装于X射线影像设备内部，预期不被消毒和清洁。

（6）稳定性研究

产品使用期限参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》制定。

对于包装及包装完整性：应关注是否已提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

（四）临床评价资料

根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号），“产品名称：X射线探测器或数字化X射线成像系统，分类编码：06-04-02”包含在免于临床评价医疗器械目录中，需按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)中附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，进行临床评价，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

1.应关注是否已提供了拟申报范围内所有型号的说明书，且覆盖所申请的所有组成部分。

2.产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和最小销售单元标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如GB 9706.1、YY 0505（YY 9706.102）、YY/T 0933、YY/T 0934等）的规定。

说明书应包括以下内容：

（1）产品名称、组成、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；

（4）医疗器械注册证编号；

（5）产品技术要求的编号；

（6）产品性能、主要结构组成、适用范围；

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（10）生产日期，系统的有效期或者失效日期；

（11）配件清单，包括配件、附属品更换方法的说明等；

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（13）说明书的编制或者修订日期；

（14）其他应当标注的内容。

使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

①提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

②可靠工作所必须的程序。

③若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池组进行定期检查和更换。应说明电池组规格和正常工作的小时数；电池组长期不用应取出说明；可充电电池组的安全使用和保养说明。

④对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

⑤该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议。

⑥如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

⑦指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时处理的任何风险；提供把这些风险降低至最小的建议。

⑧熔断器和其他部件的更换的警示。

⑨应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明（说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能）。包括但不限于：

器械在发生故障时的警告说明；

⑩如含移动计算终端，说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。

3.使用说明书审评关注点

（1）应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。

（2）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床评价资料一致。

（3）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实有效，并与《企业法人营业执照》一致；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留。

（4）对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。

（5）与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。

4.操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。

5.医疗器械标签一般应当包括以下内容

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）医疗器械注册证编号；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

（6）电源连接条件、输入功率；

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（8）必要的警示、注意事项；

（9）特殊储存、操作条件或者说明；

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

附录：数字化X射线成像系统技术要求参考模板