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五代无管路自动胰岛素泵

嘉峪检测网        2022-08-04 14:16

01Insulet新品

 

2022年8月1日,Insulet Corporation(纳斯达克股票代码:PODD)(以下简称:Insulet)正式宣布,其下一代Omnipod 5系统开始全面上市。Omnipod 5自动胰岛素输送系统(AID)现已通过美国零售药店渠道,向6岁及以上的I型糖尿病患者出售。

 

总部位于美国马萨诸塞州阿克顿的Insulet公司于今年1月份获得了美国食品和药物管理局(FDA)对其最新一代可穿戴胰岛素泵Omnipod 5的批准。Omnipod 5的设计包含应用了SmartAdjust技术的无管吊舱,Dexcom G6 CGM和具有集成SmartBolus计算器的Omnipad 5移动应用程序。

 

用户可以将app下载到智能手机上,或者使用配备的Omnipod 5控制器。该设备每5分钟可以向SmartAdjust系统传送一个Dexcom CGM值。随后,Omnipod 5可以通过预测佩戴者未来60分钟内的血糖水平,增加、减少或暂停胰岛素的输送,从而起到预防高血糖和低血糖的效果。

 

Insulet在其新闻稿中表示,Omnipod 5代表了第一个与德康Dexcom G6集成的无管路自动胰岛素输送系统,也是唯一一个同时提供使用兼容智能手机或Omnipad 5控制器选项的系统。同时公司还提到,他们正在努力扩大兼容该系统的智能手机列表,以覆盖更广泛的人群。

 

Omnipod 5在多项研究中表现良好,其中一项研究表明,2至5.9岁的I型糖尿病儿童在使用Omnipod 5~12个月后,其葡萄糖目标范围时间(TIR)显著改善,糖化血红蛋白(HbA1c)降低。除此之外,在对18至75岁成年人进行的为期八周的研究中,HbA1c(1.3%)和葡萄糖目标范围时间也得到改善(每天4.6小时)。

 

Insulet补充说,其Omnipod 5和上一代Omnipad Dash是美国市面上唯一可通过药房渠道获得的胰岛素泵,省去了传统医疗器械面市的前期成本和四年锁定期。该公司还希望在已有社交媒体宣传基础上,通过直接面向消费者的电视广告来扩大Omnipod 5的知名度。

 

02我国注册的胰岛素泵

 

经国家药监局网站查询,我国境内医疗器械注册的胰岛素泵微泰、珠海福尼亚、无锡顶点、普林斯顿等13款;进口有美敦力、秀逸等4款。

 

五代无管路自动胰岛素泵

五代无管路自动胰岛素泵

 

03因父爱诞生的公司

 

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美国创新医疗器械公司,其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod,因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计,安全稳定并极具便捷性的使用体验,获得全球糖尿病患者(T1D,T2D)的认可。目前,全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵,公司拥有1900名员工。截止2022年8月3日的美股情况如下:

 

五代无管路自动胰岛素泵

 

Insulet公司的联合创始人John Brooks III曾在辉瑞(Pfizer)领导部门开发微创手术和血管通路新产品,他儿子Robert在三岁时被诊断为患有糖尿病。Brooks没有糖尿病家族史,所以在儿子确诊之前,他对糖尿病一无所知。也是从那时起,他才开始第一次自学糖尿病的相关知识。

 

上世纪90年代的某天,在西海岸坐飞机的时候,Brooks正好和他在辉瑞的同事杜安·梅森(Duane Mason)坐在一起,他们聊到了糖尿病。当时市场上已有胰岛素泵这种产品,但是价格十分昂贵。Brooks从中看到了一个商机,即开发一种能允许孩子自由活动、价格也更便宜的胰岛素泵。Mason和Brooks当场就在餐巾纸背面设计起这种产品,还用名片的大小来演示这个产品的尺寸。

 

这次飞机上的谈话,成为了后来Insulet公司主要产品创意的来源。几天后,Brooks就召集了一位专利代理人,并谈论起他的这个想法。2000年7月,Brooks和Mason共同创立了Insulet公司,Duane DeSisto出任公司首任CEO。DeSisto自2001到2014年以来一直担任Insulet的总裁兼首席执行官,他领导了公司开发了首个产品OmniPod并进行商业化。

 

OmniPod是世界上第一个FDA批准的无管路一次性胰岛素泵。Insulet从一家早期公司成长为百亿市值纳斯达克上市公司,22年占据技术领先地位。

 

04OmniPod开创性无管路设计和五代产品迭代

 

自1970年代后期,胰岛素泵被开发用于商业用途以来,三十年里组件几乎没有变化,主要包括:一副纸牌大小的设备,其中包含胰岛素储存器、泵送机构、电池和携带用户每日胰岛素注射程序和历史的微芯片;一种用粘合剂附着在患者皮肤上的输液器;一段将胰岛素从泵输送到输液器和套管的管道,管材范围为 30 至 110 厘米(11.8 至 43.3 英寸);单独的血糖 (BG) 监测器。

 

传统泵中用来连接胰岛素储存器和输液器的长管,在佩戴者日常使用中(如穿衣、运动)会卡住东西,导致胰岛素输送中断。此外,使用机械插入器或手动插入套管的过程也很笨拙。

 

Insulet公司开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常具有创新性。OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”,与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵,通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

 

OmniPod 胰岛素管理系统由两个组件组成:OmniPod 一次性输液泵 (Pod) 和 OmniPod 个人糖尿病管理控制器Personal Diabetes Manager (PDM),控制器内置了雅培的 FreeStyle®血糖仪。

 

Pod是一次性设备,小型、轻便,可直接佩戴在身上。Pod里面包含电机,芯片,储药器,注射针和电池等。使用时,用户需将胰岛素填充到 Pod里,并直接贴在身体上。Pod可佩戴在身体的多个位置,包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部,Pod在25英尺的深度放水时长达60分钟。Pod 通过一个小的柔性管(套管)将精确的、个性化的胰岛素剂量输送到体内,最长可使用3天。

 

Pod 的电机机构包含微处理器控制、形状记忆合金 (SMA) 线组件、步进传感器和运动传感器。SMA 线组件旋转驱动轴/丝杠,推进储液器内的活塞,并通过套管输送胰岛素。马达机构的每次致动提供 0.05 个单位的胰岛素。

 

PDM 是一种无线手持遥控设备,内置有雅培的Freestyle的血糖仪,用户可使用个性化胰岛素输送指令对 Pod 进行编程控制,并无线监控 Pod 的操作,包括调控基础量,扎针等等。

 

患者连接 Pod 时,可从背面取下粘合剂和针头套,将 Pod 粘在准备好的部位上。再通过 PDM 的屏幕指示按下特定按钮,由Pod 激活其插入机制,将针头和软套管快速插入皮下组织。在插入过程中,针会刺破皮肤并使套管变硬。当针到达其插入极限时,插入机制缩回并仅抽出针头,而将插管留在输液部位的适当位置。Pod 将软套管以 45 度角插入患者组织,深度为 6.5 毫米。底座上的黏性垫将 Pod 和插管固定到位。

 

2003 年,Insulet 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对 OmniPod 系统的第一个 501(k) 许可。

 

2005 年初,OmniPod 系统的商业版本获得了 FDA 的批准。

 

到 2008 年底,该系统已在美国所有 的50 个州上市并得到支持。

 

2010 年 7 月,该系统以 mylifeTM OmniPod® 品牌在英国和德国上市,并很快在其他欧盟国家以及澳大利亚和中国推出。

 

2018年,FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统Omnipod DASH上市。

 

Omnipod DASH胰岛素管理系统主要包括:注射泵(Pod),控制器(PDM)和相应的手机APP组成。Pod 几乎可在可注射的任何地方佩戴,并能携带长达 3 天(72 小时)的胰岛素。内置剂量计算器(包含 80,000 多种食物的卡路里)让患者无需在进餐时间计算剂量。

 

Omnipod DASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有Omnipod DISPLAY App和Omnipod VIEW App。Omnipod DISPLAY APP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。Omnipod VIEW允许 Omnipod 用户的父母和看护人,在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。

 

2018年起,Omnipod DASH® 被批准可由 Medicare D 部分承保,适用于 I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。

 

Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为本文报道的Omnipod 5。Omnipod 5是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。2022年初开始小批量试用。2022年8月1日在美国开始全面上市。与前几代需要外部个人糖尿病管理器 (PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同,Omnipod 5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送 (AID) 系统,能将 Omnipod 贴片泵与 Dexcom G6 连续血糖监测仪集成在一起。

 

这些设备相互连接,使用贴片泵内置的智能算法,可以预测血糖水平的变化,然后自动调整用户的胰岛素剂量,并可直接通过智能手机应用程序进行控制。

 

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来源:思宇MedTech