前言导读

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。1958年第一台心脏起搏器植入人体以来，起搏器制造技术和工艺快速发展，功能日趋完善。在应用起搏器成功地治疗缓慢性心律失常、挽救了成千上万患者生命的同时，起搏器也开始应用到快速性心律失常及非心电性疾病，如预防阵发性房性快速心律失常、颈动脉窦晕厥、双室同步治疗药物难治性充血性心力衰竭等。

心脏起搏器概览

脉冲发生器定时发放一定频率的脉冲电流，通过导线和电极传输到电极所接触的心肌（心房或心室），使局部心肌细胞受到外来电刺激而产生兴奋，并通过细胞间的缝隙连接或闰盘连接向周围心肌传导，导致整个心房或心室兴奋并进而产生收缩活动。需要强调的是，心肌必须具备有兴奋、传导和收缩功能，心脏起搏方能发挥其作用。

一般情况下，如上图所示，心脏起搏系统主要包括两部分：脉冲发生器和电极导线（包含无线方式）。脉冲发生器，由集成电路和电池组成。它的外表呈扁圆形，体积小巧，就像一块扁平的怀表，重量约20克左右。脉冲发生器内部有复杂的线路，控制着起搏器工作。起搏电极导线一端连接在起搏器上，另一端通过静脉到达心脏，并通过特殊结构固定在心肌壁上。心脏起搏器有多种型号和类型，按起搏器类型可以划分为单腔起搏器、双腔起搏器以及三腔起搏器。下表列出了各类型起搏器的主要特点：

1958年瑞典Karolinska医院植入了世界首例埋藏式人工心脏起搏器后，起搏器技术步入了快速发展阶段，下图给出了心脏起搏器的一个发展路径示意：

近几十年来，我国心脏起搏的年植入量连年攀高，增速维持在10%左右。2020年完成约10万个起搏器的植入，市场规模约有40亿元。因此，心脏起搏器具有非常广阔的市场前景。

目前，我国最早使用心脏起搏器的时间是在上个世纪的80年代初期，美国圣犹达公司生产的心脏起搏器进入中国，随后德国百多力公司和美国美敦力公司也分别在80年代末期和90年代初进入中国市场。21世纪初期美国波士顿科学也进入中国市场，逐渐形成四足鼎立的局面。因植入性心脏给起搏器技含量较高，国产研发进度缓慢，国内起搏器市场几乎全部被昂贵的进口产品占据。其中，据不完全统计，美敦力、雅培、波科分别占据43%、23.7%、17.8%的市场，百多力、索林集团则合计占11.2%份额。总的来看，进口产品占据国内95.7%的心脏起搏器市场。

不过，先健科技、乐普、创领心律、惠泰医疗、微创等国产企业已有多款心脏起搏器在研或商业化，涵盖临时心脏起搏器及永久心脏起搏器。同时，覆盖全国27个省的多个省级联盟均已开展心脏起搏器集采，不仅降低患者负担，还助力了国产心脏起搏器企业的发展。

目前，心脏起搏器正朝着无导线技术（leadless cardiac pacemaker system, LCPs）方向发展，虽然起搏器技术挽救了病人的生命，但同时也具有相应的并发症。尤其需要经过静脉系统植入的导线，可能会产生：静脉栓塞，重度三尖瓣反流，电极损伤，感染等。所谓无导线起搏器，顾名思义就是没有导线的起搏器。起搏导线和脉冲发生器两者合二为一，且体积非常小，可以直接植入到心脏内，因此在体表没有传统起搏器植入部位的皮肤隆起和疤痕，也避免了起搏器囊袋的破溃和感染，起搏导线磨损和断裂的风险，且使用寿命长很长和兼容磁共振。无导线起搏器是心脏起搏器领域的飞跃性创新，已经是心脏起搏器领域的发展趋势。

提到无线心脏起搏器，美敦力的拳头产品Micra颇具影响力，不过现在Micra现在遇到了强劲的竞争对手，雅培的无线起搏器—Aveir于近日获得FDA批准上市，用于治疗缓慢性心律失常患者。这是继美敦力的Micra系列之后，第二家获得批准上市的无导线起搏器产品。

Aveir是世界上唯一一款具有独特映射功能的无导线起搏器，可在放置前评估正确定位。Aveir无引线起搏器旨在提供心动过缓起搏，作为脉冲发生器，内置电池和电极，用于植入右心室，为目标患者群体提供内在心脏信号的感测和心脏起搏治疗。而且该产品的预计电池寿命比其他目前市售的无引线起搏器长两倍。

目前无引线起搏选项仅限于单腔设备，很难实现两个无引线起搏器的同步，雅培通过开发“i2i 技术”来解决这一挑战，以在两个无引线起搏器之间提供通信，一个位于右心室，一个位于右心房，该技术旨在同步调节心室之间的心率，并实现真正的双心室无引线起搏。

对于Aveir无引线起搏器，为了进一步加深理解技术方案，可以通过如下视频做进一步的深入了解：

不仅如此，雅培还开发了专用的AVEIR输送和取出导管，其为一种带偏转机构的可操纵输送导管，独特的三环圈套结构能够和AVEIR进行装配，如下图所示：

专利分析

对于AVEIR起搏器，雅培对其进行了细致性的专利布局，笔者从涉及的相关专利中分别择机选择了2组(原理和输送系统)专利进行了解析，相关结果如下：需要特别说明的是，如若获取完整专利清单与专利分析情况可以与笔者取得联系，共同交流学习：

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公开/公告号	US8295939B2	申请日	2011-05-17
发明名称	Programmer for biostimulator system
解决的技术问题	Known pulse generators can include various sensors for estimating metabolic demand, to enable an increase in pacing rate proportional and appropriate for the level of exercise. The function is usually known as rate-responsive pacing. For example, an accelerometer can measure body motion and indicate activity level. A pressure transducer in the heart can sense the timing between opening and closing of various cardiac valves, or can give a measure of intracardiac pressure directly, both of which change with changing stroke volume. Stroke volume increases with increased activity level. A temperature sensor can detect changes in a patient's blood temperature, which varies based on activity level. The pacemaker can increase rate proportional to a detected increase in activity.
技术方案	A biostimulator system comprises one or more implantable devices and an external programmer configured for communicating with the implantable device or devices via bidirectional communication pathways comprising a receiving pathway that decodes information encoded on stimulation pulses generated by ones of the implantable device or devices and conducted through body tissue to the external programmer.
相关附图

公开/公告号	US8958892B2	申请日	2013-11-19
发明名称	Delivery catheter systems and methods
解决的技术问题	Although more than one hundred thousand conventional cardiac pacing systems are implanted annually, various well-known difficulties exist, of which a few will be cited. For example, a pulse generator, when located subcutaneously, presents a bulge in the skin that patients can find unsightly, unpleasant, or irritating, and which patients can subconsciously or obsessively manipulate or “twiddle”. Even without persistent manipulation, subcutaneous pulse generators can exhibit erosion, extrusion, infection, and disconnection, insulation damage, or conductor breakage at the wire leads. Although sub-muscular or abdominal placement can address some concerns, such placement involves a more difficult surgical procedure for implantation and adjustment, which can prolong patient recovery.
技术方案	A delivery system for implanting a leadless cardiac pacemaker into a patient is provided. The cardiac pacemaker can include a docking or delivery feature having a through-hole disposed on or near a proximal end of the pacemaker for attachment to the delivery system. In some embodiments, the delivery catheter can include first and second tethers configured to engage the delivery feature of the pacemaker. The tethers, when partially aligned, can have a cross-sectional diameter larger than the through-hole of the delivery feature, and when un-aligned, can have a cross-sectional diameter smaller than the through-hole of the delivery feature. Methods of delivering the leadless cardiac pacemaker with the delivery system are also provided.
相关附图

结  语

需要特别说明的是，对于心脏起搏器医疗器械，笔者对国内外各大厂家均进行了详细研读和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章笔者着重以雅培的心脏起搏器—Aveir为例，对心脏起搏器医疗器械相关专利情况进行简要说明，如若获取完整心脏起搏器医疗器械专利清单与专利分析可以与笔者取得联系，共同交流学习。

目前，对于心脏起搏器设备而言，依然以美敦力、雅培、波科等国外企业为主，上述企业基本垄断了国内市场（笔者也针对上述巨头进行了系统的专利分析，感兴趣的读者可以与笔者取得联系，一同交流学习），不过随着国内重视程度不断提高的情况下，中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，虽然目前真正的国产心脏起搏器成品问世很少，但是随着各个“卡脖子”技术不断攻克，国产心脏起搏器一定会在近几年实现重大突破和问世。

目前，国内各大心脏起搏器领域医疗厂商还会将美敦力、雅培、波科等重要竞品作为标杆和对照，但是随着各大国内厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，必将推动中国心脏起搏器业更智能化、精准化、无线化的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，不过，国外巨头公司和国内新兴企业在知识产权方面布局更加紧密，心脏起搏器赛道上的各个国内厂商之间的竞争也会逐渐激烈，届时相关知识产权问题也必将会成为各大心脏起搏器厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。