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美敦力公布RDN最新临床数据

嘉峪检测网        2022-04-05 20:30

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 试验中前 80 名患者的长期数据。前 80 名患者数据表明,服用抗压药物并接受美敦力Spyral治疗的患者表现出持久的、临床上显著的血压降低效果。

 

三年临床数据如下:

 

 24 小时收缩动态血压 (ABPM),试验组降低 18.7 mmHg,而假手术组降低 8.6 mmHg

 

试验组的诊室收缩压 (OSBP) 降低 20.9 mmHg,而假手术组降低 12.5 mmHg

 

83.3%的试验组患者收缩压低于140 mmHg(研究开始时公布的平均基线测量值高于150 mmHg),而43.8%假手术组患者的收缩压低于140 mmHg。

 

在试验组,36个月后的相对抗压药服用也在减少。

 

同时还证明Spyral手术长期安全性,三年内安全事件为零。 

 

专家评价

 

“在最新的试验中,使用美敦力Spyral治疗的高血压患者的血压持续下降,我们现在首次获得随机数据,这些数据表明,在典型的患者人群中---服用抗压药物并接受 RDN 治疗的高血压患者——我们看到了持续的、长期的血压降低效果。压力可以为患者带来有意义的临床结果,包括降低心血管事件的风险。”

----Felix Mahfoud  德国洪堡萨尔大学医院心脏病专家

 

美敦力在公布SPYRAL HTN-ON MED临床数据时可谓是慎之又慎,这是由于Spyral对美敦力来说是一个不容有失的项目,同时SPYRAL HTN-ON MED临床数据也将是提交FDA最后临床研究项目。无论是之前投入费用,还是未来市场前景,对于美敦力来说实在是太重要了。如果Spyral成功,将帮助美敦力牢牢占据一哥位置。

 

这次美敦力公布数据只占SPYRAL HTN-ON MED的患者总量四分之一,其它四分之三患者数据还需再等待(好坏未知),但是美敦力上下对Spyral信心满满。

 

美敦力这次公布RDN最新数据是积极,能使行业对RDN恢复信心 。再加上其它一直坚守RDN的企业半年来公布的好消息,在春暖花开日子里再次让RDN回暖,使得之前退却的资本有望再次大规模杀入RDN赛道,赛道竞争也将随之变得激烈。

 

Spyral

 

Spyral是一种经导管的射频消融设备,通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处,进行射频消融。将有助于高血压患者降低血压,减少对抗压药物依赖。

 

美敦力公布RDN最新临床数据

 

Spyral由多电极消融导管(SYMPLICITY SPYRAL)和射频发生器(SYMPLICITY G3)组成。

 

Symplicity Spyral导管

 

Symplicity Spyral导管是一款四个电极,分布在成螺旋状导管头部,能够实现360°消融导管,可治疗肾分支,以最大限度地实现完全去神经。

Symplicity Spyral导管适用于3-8mm血管,可以是治疗范围广泛

 

美敦力公布RDN最新临床数据

 

SYMPLICITY G3

 

SYMPLICITY G3拥有美敦力独特算法,能提供供精确控制的射频能量

可以独立评估每个电极的温度和阻抗反馈;根据监测数据算法会做出响应,以确保输送适当能量。

 

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来源:MedTF

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