近日，国家药监局批准了Uptake Medical B.V.研发的一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管，嘉峪检测网与您一起了解下做了一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的产品结构及组成

产品由管接头、鲁尔接头、球囊和导管鞘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3 年。

二、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的热蒸汽治疗设备（UM-GEN-100）及治疗规划程序包（UM-IP3-100）配合使用，用于Gold 评级3-4 级、经充分药物及康复治疗不佳的非均质性（双上肺）肺气肿患者的治疗。使用时需配合最小工作通道直径为2.8mm 的支气管内窥镜。

三、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的工作原理

该产品与本公司生产的热蒸汽治疗设备主机配合，通过支气管内窥镜通道进入到人体肺部组织，向预期治疗部位输送由主机产生的热蒸汽，利用热量作用于相应组织来实现肺减容，以治疗肺气肿。导管前段含有球囊，治疗时可通过充气膨胀以固定导管的位置并封堵气道，隔离目标肺段。

产品在治疗前需通过治疗规划程序包来确定患者的治疗剂量和治疗时间，治疗规划程序包由两部分组成：肺组织定量分析软件和治疗剂量计算文件，利用患者术前CT 影像计算出拟治疗部位的容积参数，进而得出所需的治疗剂量和治疗时间。

四、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了尺寸、泄露、接头、通过和柔顺性、连接强度、绝热性能、球囊体积和耐压、传递热量、出口温度和压力、溶解析出物等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。各项性能指标基于产品设计文件确定，参考了相关的国家和行业标准： YY 0285.4-2017 、GB/T15812.1-2005、GB/T 14233.1-2008。

五、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的生物相容性

申请人依据GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者接触部分的生物相容性进行了评价。对于直接接触患者的导管和球囊，短时接触人体肺部组织，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应），提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。对于间接接触患者的部分，申请人收集了产品在正常工作状态下产生的热蒸汽冷凝水作为试验样品，进行了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应），提供了境外检验机构出具的生物学试验报告，以证实蒸汽通路所涉及材料在高温环境下的生物相容性可接受。

六、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的灭菌研究

产品由生产企业委托第三方灭菌服务商进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，依据半周期法方法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用加热通风方式进行解析以去除残留物质，申请人提供了产品的EO 和ECH 的残留量测试报告，测试结果符合相关限值要求。

七、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期3 年。申请人提交了产品有效期的验证资料，采用实时老化方式进行验证，对老化后产品进行了物理性能、输出蒸汽量和包装稳定性测试，并进行了模拟运输试验，验证产品的有效期符合要求。

八、一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管的动物研究

申请人提供了产品的动物试验资料，选择犬作为受试动物，通过构建肺气肿的病理模型进行试验，分别使用不同的蒸汽输送热量进行模拟治疗。治疗后随访观察不同时间点的组织变化情况以及试验中出现的不良反应，进行了影像学检查和组织病理学检查。结合不同的动物试验和前期临床研究等结果，最终确定了临床治疗用的蒸汽输送能量。