本文主要介绍了苏州润迈德医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“一次性使用有创压力传感器”的临床前研发实验。

一、一次性使用有创压力传感器的产品结构及组成

一次性使用有创压力传感器由线缆部件、压力腔（压力传感 器芯片、识别芯片）、无孔堵帽、传输管路 A、传输管路 B、三通 阀、单通阀组成。

二、一次性使用有创压力传感器的产品适用范围

一次性使用有创压力传感器由线缆部件、压力腔（压力传感 器芯片、识别芯片）、无孔堵帽、传输管路 A、传输管路 B、三通阀、单通阀组成。

三、一次性使用有创压力传感器的型号/规格

CPT-1200、CPT-1500、CPT-2000。

四、一次性使用有创压力传感器的工作原理

一次性使用有创压力传感器与人体血液循环系统相连，经相关压力管路及阀门组成内部封闭的液路系统，通过内置的血 压传感器芯片获取患者的实时主动脉血压，并将血压参数并通 过线缆将数据传输给冠状动脉造影血流储备分数测量系统。

五、一次性使用有创压力传感器的产品安全性指标

该产品符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、医用电器环境要求，具体执行下述标准： GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验； YY 0781-2010 血压传感器； YY 0783-2010 医用电气设备 第 2-34 部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求； GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法； YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全 和性能专用要求。

六、一次性使用有创压力传感器的产品有效期和包装研究

根据各部件的平均故障间隔时间数据，产品有效期报告分析了产品的失效率，验证了 5 年的产品有效期。 包装研究报告验证了该产品的包装完整性。

七、一次性使用有创压力传感器的)软件研究

软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过 程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。