近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对2021 年 1 月 到 6 月 的药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。

PART1  医械生产及经营企业基本情况

过去两年，医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅达到46%。对比截止到今年6月的企业数量可以发现增速放缓。据分析，20年企业数量增速较快是由于疫情的爆发促使了一、二类医疗器械企业加速涌现。

而截至 2021 年 6 月底， 全国实有医疗器械生产企业 2.75 万家，其中：

可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，一类器械企业中，广东、江苏、山东位列前三；

可生产第二类产品的企业 1.36万家，二类器械企业中，广东、江苏、山东位列前三；

可生产第三类产品的企业 2122 家，三类器械企业中，江苏、北京、广东位列前三。

截至 2021 年 6 月底， 全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20万家，较2020年底增长10.5%。其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 8.20 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 375 家。

PART2 医疗器械产品注册情况

1-6月，全国共批准各类医疗器械首次注册 7117 件，延续注册 8657 件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册 6381 件，境内第三类医疗器械首次注册 494 件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册242 件；批准境内第二类医疗器械延续注册 5486 件，境内第三类医疗器械延续注册 1168 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册 2003 件。

PART3 发展机遇大于挑战

 结合此前发布的相关数据，医疗器械市场容量已达到8700余亿。设备5226亿，耗材3499亿。高值耗材1405亿，占比16.1%，低值耗材1056亿，占比12.1%，体外诊断1038亿占比11.9%。

从近年来医疗器械市场发展规模中，我国医疗器械行业无论是从生产企业数量到经营企业数量都在不断攀升。注册及审批流程优化，也在不断提高审评审批效率，企业产品注册数量也在逐年增加，创新医疗器械产品及企业加速涌现，促进了医疗器械行业市场规模的快速发展。

展望未来，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。

我国医疗器械行业所面临的良好机遇是：党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业的发展和医疗保险水平将进一步提高，医疗机构特别是基层医疗机构对医疗器械的需求也必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。

我国医疗器械行业所面临的重大挑战是：由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是医用口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等医疗器械产品的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，生产管理、营销模式、销售策略面临挑战。

总的分析判断：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。