飞利浦 Respironics 召回某些连续和非连续呼吸机，包括 CPAP 和 BiPAP，因为存在接触碎片和化学品的风险
FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
本通知中描述的召回与 2021 年 6 月 30 日在 FDA 安全通讯中宣布的召回相同。
召回产品
连续呼吸机、最低通气支持、设施使用：Philips Respironics E30 带加湿器连续呼吸机、非生命支持设备：DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C 系列 ASV、C 系列 S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+ 和非连续呼吸机：SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）
产品代码：BZD 和 MNS
生产日期：2007 年 4 月 11 日至 2021 年 4 月 22 日。
分发日期：2009年7月21日至2021年4月22日
公司发起日期：2021年6月14日
设备使用
连续和非连续呼吸机用于为需要呼吸支持或睡眠障碍治疗的人提供侵入性和非侵入性支持。使用的呼吸机类型取决于患者的治疗需求。根据设备的不同，CPAP、BiPAP 和呼吸机可用于家庭、医院和其他机构环境。有关更多信息，请参阅因潜在健康风险而召回的某些飞利浦 Respironics 呼吸机、BiPAP 和 CPAP 机器：FDA 安全通报。
召回原因
飞利浦 Respironics, Inc. 正在召回其连续和非连续呼吸机，原因是聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫用于减少这些受影响设备的声音和振动，这些设备可能会损坏并可能进入设备的空气通路。如果发生这种情况，使用设备的人可能会吸入或吞下泡沫中的黑色碎屑或释放到设备空气通道中的某些化学物质。接触碎片或化学品可能会导致患者出现严重的不良事件，例如刺激（皮肤、眼睛和呼吸道）、炎症、头痛、哮喘、过敏、恶心/呕吐、对其他器官（例如肾脏和肝脏）的不良影响和有毒致癌作用。
已经有 1200 多起投诉和 100 多起针对此问题的受伤报告。
