麦哲伦诊断召回 LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血铅检测，因为存在假低结果的风险

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害。

召回产品

LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血铅检测

批号：

LeadCare II：2013M、2014M、2015M、2016M、2017M、2101M、2103M、2105M、2106M和2107M

LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra：2011MU、2104MU 和 2108MU

生产日期：2020 年 10 月 26 日至 2021 年 5 月 20 日

分发日期：2020年10月27日至2021年6月15日

公司发起日期：2021年5月28日

设备使用

LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血铅测试用于找出一个人的血铅水平。该测试使用手指或足跟棒全血（毛细血管）样本。样品与处理试剂混合后，LeadCare 分析仪会测量传感器上收集的铅含量。

Magellan 的 LeadCare II 是一种即时（CLIA 豁免）血铅检测系统。 LeadCare 系统用于美国各地的临床实验室、医生办公室、诊所和医院。

召回原因

Magellan Diagnostics, Inc. 正在召回其 LeadCare II、LeadCare Plus 和 LeadCare Ultra 血铅检测，因为其结果存在假低的风险。 FDA 非常担心该测试的性能可能会提供错误的低结果，并可能导致特殊人群（如幼儿和孕妇）的健康风险。怀孕或哺乳期的人接触铅是令人担忧的，因为它不仅可能对父母造成健康问题，而且可能导致发育中的婴儿接触铅。获得错误的低结果可能会导致患者受到伤害，包括青春期延迟、出生后生长缓慢、智商下降以及儿童注意力不集中和行为问题。