01 3月答疑提问集

模块一：MDR何时切换及如何切换？

Q1:

Ø 原MDD的符合性声明是否可以继续使用到2024年5月26日，再切换MDR？

Ø 一类医疗器械到2021年5月26号是不是就没有过渡期，一定按照MDR的技术文件进行转换。

Ø Class I 产品在MDD指令有效内完成了自我声明，进行了CE标识，那么2021年5月26日至2024-5-27之间，企业是否还可以正常销售Class I 产品。

Q2:

Ø Ila和llb类已有CE证书，且在有效期内，2020年才换证。请咨询下，后续年审及切换MDR下的相关要求和注意事项，以及需要增加产品怎么应对。

Ø 已有的MDD证书于2024年失效，是否现在年审就要按MDR要求修改体系文件和技术文件？

Q3:

Ø MDR技术资料切换和上市后监管怎么应对?

Q4:

Ø 风险管理技术文件从MDD过渡到MDR需要注意哪些地方？

Q5:

Ø Class I产品从MDD过渡到MDR需要做哪些准备？如果是I类只需要DOC， 制造商变更升级了产品，需要做些什么满足欧盟法规要求？

Q6：

Ø 持有MDD证书的制造商，在2021-5-26至2024-5-27之间，说明书标签等是否要满足MDR的要求

模块二：切换MDR，体系如何调整？

Q7:

Ø 新的法规下，什么体系文件需要修改？具体修改内容是什么？新法规下体系文件中关于上市后监督方面需要如何策划体系文件的修订和新增，具体文件主要体现哪些内容？

Ø 程序文件有哪些需要所更改 MDR法规导入，体系文件上至少要增加哪些方面的文件要求？

模块三：英国脱欧对欧代及上市的影响？

Q8:

Ø 英国脱欧后，英国的授权代表是否立马不能在欧盟使用，欧盟何时不再接受英国的授权代表？

Q9:

Ø 英国何时不再接受欧盟的CE标志？何时进入英国市场必须使用UKCA标志？

Q10:

Ø 如果使用北爱尔兰的授权代表是否既可以在欧盟做欧代也可以在英国做合规负责人？一举两得。

02 4月答疑提问集

模块一： MDR切换期间，产品变更怎么办？

Q11:

Ø 怎么判断产品变更是否需要重新进行符合性评估程序？

Ø 如果是需要公告机构参与的CE认证，制造商变更了产品后，又需要做些什么以满足欧盟法规的要求？

Ø IIa有源产品已有MDD证书，但目前产品经历了重大变更 （换接触人体材料、包装形式等），如何较好地应对？

模块二： MDR技术文档相关问题

Q12:

Ø MDR认证技术文件编写，是否可以按照MDD的要求分AB部分？

Q13:

Ø 如何编写技术文档?

模块三：哪些资料用于临床评价？

Q14:

Ø 无源植入物产品如果在国内有临床试验报告，是不是上市时只需要做回顾性临床试验？

Q15:

Ø 国内的临床试验报告和数据是否可以用于CE产品的临床评价?

Q16:

Ø 如果CE证产品还没有销售，收集哪些数据可以用于MDR的临床评价?

模块四：EMDN产品编码相关问题

Q17:

Ø Class IIb和Class III器械在EMDN没有对应的产品码，可以采用上一级的产品分类码吗？

模块五：EUDAMD数据库相关问题

Q18:

Ø 器械注册和制造商注册谁先谁后，MDR要求什么时间必须完成？

Ø SRN，制造商什么时候必须申请？

EUDAMED注册模块和UDI模块必须录入信息？MDR分别要求什么时间前完成？

03 5月答疑提问集

Q19.关于制造商指定的MDR合规负责人有什么任职要求及职责范围？

Q20.MDR 第29条第一点和第四点有啥联系和区别，哪一点是指器械注册？

Q21.我们有10多个产品，转换成MDR时，公告机构检查技术文档的抽样规则是怎么样的？