FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。目的是用以降低药典方法的模糊性。

此外还包含关于无菌检查失败的调查、药品微生物实验室检查、药品生产设施微生物检查的指南。

下载地址http://www.anytesting.com/data/5432.html

内容包括如下：

Table of Contents

目录

1. Purpose 

目的
2. Introduction

介绍
3. Current Editorial Board

当前药物微生物学编委会

4. Original Authors

原作者

5. Antimicrobial Effectiveness Testing

内容包括如下：

Table of Contents

目录

1. Purpose 

目的

2. Introduction

介绍

3. Current Editorial Board

当前药物微生物学编委会

4. Original Authors

原作者

5. Antimicrobial Effectiveness Testing

第一章 抑菌效力试验

1)Media 培养基

2)Growth Promotion of the Media培养基促菌生长能力试验

3)Suitability of the Counting Method in thePresence of Product产品计数法的适用性

4)Test Organisms测试微生物

5)Preparation of the Inoculum接种菌的制备

6)Procedure程序

7)Interpretation解释说明

6. Microbial Examination of Non-SterileProducts

第二章 非无菌产品的微生物检查

Product Storage and Handling产品贮存和处理

Gowning Requirements更衣要求

Growth Promotion and InhibitoryProperties of the Media培养基促菌生长能力和抑制特性

Suitability of the Test Method测试方法的适用性

Test Procedure测试程序

Interpretation of the Results结果解释

7. Sterility Testing

第三章 无菌检查

Method Suitability Test方法适用性试验

Sample Analysis样品分析

Preparation for the Analysis分析前准备

Clean Room Activities洁净室活动

Method of Analysis分析方法

Analysis of Purified Cotton, Gauze,Sutures and Surgical Dressings净化棉布、纱布、 缝合线和外科绷带的分析

Control Systems控制系统

Sub-Culturing Primary Media原始培养基的传代培养

Preservation of Isolates分离菌株的保存

Worksheet Notations 记录

Preservation of Revival of Cultures 复苏培养菌的保存

8.  Investigating USP Sterility TestingFailure 

第四章 无菌检查失败调查

9. Bacterial Endotoxin Testing

第五章 细菌内毒素检测

Gel Clot Method 凝胶法

Kinetic Assays 动力学分析

Medical Devices 医疗器械

Endotoxin References 内毒素标准品

10.  Particulate Matter 

第六章 颗粒异物

Light Obscuration Particle Count Test 光阻法

Microscopic Particle Count Test 显微镜法

11. Antibiotic Potency Testing第七章抗生素效价测试

12. Bioburden Estimation for MedicalDevices

第八章 医疗器械生物负载评估

13. Environmental Monitoring 

第九章 环境监测

Materials/Equipment 物料/设备

Sampling Preparation 取样准备

EM Sampling Procedure 环境监测取样程序

Recommended Environmental MonitoringSites推荐环境监测点

Analysis Preparation conducted by FDAfield laboratoryFDA现场实验室的检查准备

Analytical Procedure分析程序

14. Rapid Screening Methods

第十章 快速筛选法Screening Protocol for Direct Staining onProducts with Appearance of Visible Contamination

可见污染物直接染色产品的筛选方案

15.  Inspectional Guidance

第十一章 检查指南

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Laboratories药物实验室检查的微生物学问题

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Manufacturing Facilities药品生产设施检查的微生物学问题

Sample Data Review – All Negative Results样品数据评审 - 所有阴性结果

Sample Data Review – Microbial GrowthIndicated样品数据评审 - 微生物生长指示

How to Investigate Microbiological OOStest result(s)如何调查微生物OOS测试结果

Laboratory Facility and Analytical Review实验室设施和分析审核

Manufacturing Facility Review生产设施审核

Inspectional Elements of CP 7356.002 CP7356.002检查要素

Appendix附录