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医疗器械CB测试报告中照片的使用指南

嘉峪检测网        2021-06-03 10:01

一般要求:

CB测试报告应包括测试样品的照片。只有当与原始测试报告一起提供的照片不再代表附录报告所涵盖的产品时,修改报告才需要照片。应拍摄足够的照片,以清楚地识别试验样品及其组成部分,以及与安全有关的设计细节。照片应符合OD-4002 (PID)的要求,并应显示最终认证的样品作为工厂检查的参考。

CB测试报告应通过在照片上标注产品标识或在报告文本中在照片中引用产品标识的方式,清楚地识别照片中显示的产品(制造商、型号、型号名称等)。

 

特殊要求:

照片的数量将取决于测试样本的复杂性。在实际情况下,最好至少有2张外部和2张内部照片。

如果打印成测试报告,首选的格式是每页不超过2张照片。

照片和印刷品的质量应能清楚地识别所有必要的特征。

照片中可能包括一把尺子来显示比例。

注意:不应该从照片缩放尺寸。

建议背景颜色应与测试样品的特征形成鲜明对比。

建议使用三脚架安装。

光线的安排要尽量减少阴影。

彩色照片,最低分辨率为800x600dpi。

 

照片拍摄:

照片应清楚地标识被检测产品,包括CB检测报告中列出的安全关键部件。

建议使用以下视图:

•组装后的产品(或正在测试组件的组件)的外部视图,显示不同的视图,包括前,后,顶部和底座。一张照片可以显示不止一面。

•如果原件副本不属于报告的一部分,则应进行标记、警告和指定标签。

•控制和指示灯的标签。

•内部结构包括安全关键特性。

•电源及线缆终端。

•接地连接。

•对产品安全至关重要的印刷电路板-元件方面。

•对产品安全至关重要的印刷电路板-焊锡/图案方面。

•安全关键部件的详细信息,包括电气和机械。

•可拆卸部件对产品安全至关重要。

附加照片和特别特写:

•当一系列产品已经过测试时,使用照片显示不同的版本。

•在哪里进行了修改,请在照片中显示细节。

•应详细说明特殊特性,如边缘爬电距离。使用箭头或其他视觉辅助工具清楚地识别特殊特征。

 

存放和发布:

最好在CB测试报告的每一份打印副本中都包含一份照片的打印副本。作为一种替代方法,打印报告可以附带一张带有照片图像文件的CD。

如果CB测试报告以电子方式发布,则应在报告的电子文件副本中包含照片的电子文件副本。

建议照片的文件(在报告或CD上)采用安全格式。

PDF格式推荐。

 

 
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来源:怀梦久念子龙