我国制药产业推行药品生产质量管理规范（GMP）认证已有10余个年头，极大地提升了我国制药产业整体质量管理水平和技术能力，使得中国制药产业与国际先进制药产业水平不断靠拢，与此相适应，制药产业的这种发展趋势提出更高的计量需求。计量需求已逐渐延伸至全产业链、全寿命周期。通过深入产业、企业调研，总结得出制药产业发展主要计量测试需求体现在以下方面：

一、原材料、辅助材料快速分析

药品原料是药品的主要组成部分，其内活性成分的多少直接关系到药品的功效。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和生产中起着关键作用。原辅料在生产前需进行入厂检验，检测项目包括活性成分检测、有害成分检测、水分含量检测、黏度密度检测、粒度分析等。目前从产业调研的结果来看，制药企业通常采用常规的测定方法，包括滴定法、色谱分析法、电化学分析法、筛分法等，耗时较长且耗费大量的试剂，还有部分通过人工目测的方式进行验收，误差较大。而且现阶段药典仅要求制药企业按批次对药品进行检测，而不是参考发达国家利用快速检测技术实行按最小包装检测，存在较高质量风险。因此，有必要研究发展一些适用于药品原材料等快速检测技术。

二、公用介质参数测量

注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌悬剂等药品的生产都需要无菌检查，生产中需进行消毒处理。针对生产工艺及制药种类的不同，需要用到各种消毒材料。如采用高温蒸汽消毒的方式，就是向中间产品加入高温蒸汽，利用蒸汽的超高温度进行消毒处理，而蒸汽的各项参数如（干度、过热度等）对消毒效果产生很大的影响，因此需对这些关键参数进行测量。另外还有各种其他液态或气态的消毒材料，其使用的浓度的高低及消毒时间长短对消毒效果有着其大的影响，在消毒完成后，消毒材料在仪器设备及生产环境中的残留也会影响到药品质量。此外，在制药生产过程中还会使用到其他各种与制药直接接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），也将对产品质量产生直接影响，因此需要对这些公用介质的各种参数进行测量，以确保其性能满足生产的需求，保证药品质量。

三、工序段产品质量检测

制药生产工艺流程中各工序段产品的质量参数，例如含水率、混合均匀度、活性成分含量、粒度等性能参数对后续工序技术难度、生产能耗、生产效率、制药质量均有着显著影响。实现关键参数的在线检测，将有助于保障产品质量、提高生产效率，优化生产工艺。

四、制药生产过程关键参数在线监测

药品的生产和加工过程是非党严格的管理过程，任何微小的差错都有可能造成严重的后果。随着医药工业现代化的推进，制药装备向着集成化、自动化、智能化方向发展，在生产过程中将分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，减少人员操作误差和交叉污染。为保障生产过程，对制剂生产过程中的温度、流量、压力、重量、浓度、时间等工艺参数和质量参数进行在线监测，实现实时计量监控。从而更好提高产品质量，节约能源和降低生产成本。

并且，在制药企业生产设备改造及升级过程，计量能将工艺参数传感器的在线计量检测功能作为生产设备的主要功能进行升级改造，以计量技术保障制药装备上的位移、电导率、湿度、温度、压力、流量等各种共性参数的准确性和溯源性。

五、动力设备能耗监测

提高生产效率，降低生产能耗，是药企调整结构转型升级成功的关键 ，对药企的成长、发展和增强竞争力有着十分重要的意义。制冷剂、空压机、水泵、风机、空调等是制药企业必备的动力设备，其为制药企业的一次能源，其能耗占药厂总能耗的70%左右，是主要的能耗设备。目前仍有较大部分药企不同程度存在着对能耗计量统计覆盖面不全，能源浪费的情况。如何以计量测试数据为支撑，指导制药企业合理调节流量、空调终端温度等达到降低能耗的目的，从计量技术角度帮助企业达成节能减排和清洁生产的目标，也将是计量测试研究的重要内容。

六、环境参数测量

制药产业在生产及储运过程中对环境有非常高的要求，以保障药品的生产质量，尤其在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，直接关系人体生命安全的无菌药品。《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》向全行业提出大幅度提升无菌制剂生产环境洁净度等的技术要求，其中生产环境及储存中环境的各项参数如高效过滤器的泄漏率、尘埃粒子数、温度、相对湿度、风量、振动等多种参数都需进行测量，控制环境对药品的影响。新版GMP（附录一）则提出更高的要求：制药企业的环境监测与国际相关要求接轨，更多地强调动态监测与在线监测。目前制药企业，特别是中小企业，在环境监测方面，配备的人员、设备等均难以全面满足环境监测的需求。持续前期已开展的环境监测方面的服务，并继续拓展新的环境参数和动态在线监测的计量测试的研究，满足各生产企业的需求，将是后续发展的重要方向之一。

七、专用检测设备计量测试

1.实验室专用检测设备的计量测试

制药产业是技术密集型的产业，其成品的研发和质量控制，除了生产过程中生产设备、环境等的控制，更需要大量的专用检测设备对原材料、工序产品的物理、化学以及生化等多个不同领域的参数进行实时检测分析，常用的专用检测设备如溶出度检测仪、脆碎度检测仪、崩解时限测试仪、微粒检测仪、薄层色谱扫描仪、渗透压摩尔浓度测定仪、澄明度检测仪、密封仪、卡尔·费休容量法水分测定仪等，均涉及药品重要参数的检测。并且随着中药、生物制药等中国优势领域的发展，将出现更多不同类型的专用检测研发设备，如细菌内毒素分析仪、全自动微生物定量分析仪、抗生素效价测定仪等。但这些专用设备，均不同程度的存在计量技术规范缺失，量值溯源困难的问题。因此有必要陆续制定此类专用设备计量检测方法，完善专用设备的量值溯源体系，对其进行全面合理的计量检测。

2.验证设备的计量测试

与其他产业不同的是，制药产业在药品的生产过程有许多验证工作需要进行，如工艺验证、清洁验证、设备验证等。需要用到许多验证设备，此类设备的量值是否准确也会影响到验证的结果，但目前此类仪器同样面临计量技术规范缺失的问题。

以上仅为作者对当前制药产业的计量技术需求的初步分析。随着社会的不断发展和科学技术的不断进步，制药产业也向着智能化、集成化、专业化发展。在这个不断发展的过程中，新技术、新工艺不断引入到产业生产过程中，也带来新的计量测试技术需求，只有将计量测试活动与制造过程深度融合，更加深入发掘产业计量测试需求，才能跟上产业升级转型的步伐，为产业的可持续发展提供强大的技术支撑。