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今日头条

中科院发现新流感疫苗佐剂。中科院微生物所孟颂东团队十多年来长期从事热休克蛋白gp96免疫学功能研究，该团队近期研究发现，以热休克蛋白gp96为佐剂联合商业性单价灭活H1N1流感疫苗免疫小鼠，能够有效诱导小鼠产生针对H1N1、H3N2、H7N9等不同亚型流感病毒毒株的保护性免疫应答。详细研究已在线发表在Journal of Virology。

国内药讯

1.赛诺菲IL-4/13抑制剂新适应症报NDA。赛诺菲度普利尤单抗注射液(dupilumab)的新适应症上市申请获CDE受理。dupilumab是赛诺菲和再生元联合开发的一款IL-4/IL-13双效抑制剂，该药是全球首个获FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。据悉，dupilumab去年的全球销售额超过35亿欧元。在中国，度普利尤单抗已于2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎；目前该新药已被纳入2020年版国家医保目录。

2.恒瑞CDK4/6抑制剂拟纳入优先审评。恒瑞CDK4/6抑制剂dalpiciclib（SHR6390片）上市申请获CDE拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于HR+，HER2-的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。据悉，2020年CDK4/6抑制剂的全球市场规模达到69.92亿美元，4款上市的CDK4/6抑制剂中，辉瑞哌柏西利销售额为53.92亿美元，占比77.1%。在中国，辉瑞的哌柏西利原研药和礼来的阿贝西利已获批上市，SHR6390片有望成为国内第3款上市的CDK4/6抑制剂。

3.嘉兴特科罗治脱发新药在美上I期临床。嘉兴特科罗生物小分子药物TDM-105795在美国开展的I期临床（IND154722）完成首例受试者给药（FIH）。该项临床旨在患有雄激素性脱发症（AGA）的健康男性受试者中评估进行固定体积局部单次用药的安全性、耐受性和药理动力学。目前，TDM-105795的I期临床已完成受试者筛选、入组和首次两位受试者给药，预期三个月左右完成I期临床剂量爬坡试验。

4.科伦LAG-3单抗启动临床。科伦药业1类新药KL-A289注射液登记启动一项Ⅰa/Ⅰb期临床，拟在51例晚期实体瘤患者中评估 KL-A289 单药治疗或联合治疗的安全性与有效性。主要研究者由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任。KL-A289是科伦与安源医药共同开发并具有自主知识产权的 LAG-3单抗药物。在国内，目前已有多款LAG-3抗体开展临床，包括信达生物的IBI110 、恒瑞的SHR-1802 、再鼎医药的MGD 013等。

5.百奥泰OX40单抗获批临床。百奥泰1类新药OX40单抗BAT6026获国家药监局临床试验默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。这是国内第6家获批临床的OX40单抗。OX40与其配体OX40L属于TNF/TNFR超家族成员，OX40和OX40L相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤以及移植免疫的发生、发展中起关键作用。目前全球在研的靶向OX40药物共有36款，其中33款被开发用于肿瘤的治疗，尚无进入III期临床的产品。

6.立方制药受让13个滴眼剂药品技术所有权。合肥立方制药与安徽省双科药业日前签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，经资产评估，立方制药以人民币3,800万元受让金珍滴眼液等13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。据公告，2019年、2020年标的品种销售额合计分别为3,026.9 万元、1,731.2 万元。

7.康朴生物完成B轮融资。康朴生物完成2.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，沂景资本、赛盈资本、农银国际、中关村开元资本、锐合资本等参投。募集资金将用于加速该公司多款分子胶蛋白质泛素化降解技术产品的临床开发。目前康朴生物已进入临床阶段的产品包括拟用于治疗系统性红斑狼疮的新型CRBN E3泛素连接酶复合物调节剂KPG-818、用于治疗前列腺癌的CRBN E3泛素连接酶CRL4CRBN调节剂KPG-121（来那度胺衍生物）和PDE4抑制剂KPG-612。

国际药讯

1.FDA批准mRNA新冠疫苗降低适用年龄。FDA批准扩展辉瑞/BioNTech公司联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2紧急使用授权的使用范围，用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。在一项Ⅲ期临床中，该疫苗用于12岁-15岁青少年的有效率为100%；而且在第二剂疫苗接种一个月后，BNT162b2在这一人群中激发的中和抗体平均几何滴度（GMT）为1239.5，与此前在16-25岁人群中达到的705.1相比达到非劣效性标准。

2.拜耳糖尿病肾病新药Ⅲ期结果积极。拜耳创新MRA受体拮抗剂finerenone（BAY 94-8862）在治疗伴有慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者的Ⅲ期临床FIGARO-DKD中达主要终点。finerenone显著降低了首次发生心血管死亡或非致死性事件（心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的复合风险。这是finerenone获得的第二个Ⅲ期研究积极结果。目前Finerenone已获FDA授予的优先审评资格；它在中国的上市申请已获CDE受理。

3.TROP2-ADC新药早期临床结果积极。阿斯利康和第一三共联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅰ期临床数据积极。在21例可评估患者中，Dato-DXd达到43%（9/21）的总缓解率和95%（20/21）的疾病控制率；该新药总体耐受性良好，没有发现药物相关的间质性肺病（ILD）。此前，它已在治疗非小细胞肺癌的临床试验中表现出积极的疗效。

4.艾尔建美学5.5亿美元收购Soliton。艾尔建美学宣布收购Soliton公司并获得该公司一款快速声脉冲设备RESONIC™。RESONIC™是一种短期改善脂肪团外观的非侵入性治疗方法；RESONIC™还获得FDA批准，可与激光一起用于去除纹身。根据协议，艾尔建美学将以每股22.60美元的现金价格收购Soliton每股流通股，Soliton交易的企业价值约为5.5亿美元。该交易须符合惯例成交条件，包括美国反托拉斯当局根据《哈特-斯科特-罗迪诺法案》（Hart-Scott-Rodino Act）批准收购。

5.全球畅销药TOP20出炉。据Evaluate Pharma数据，Fierce Pharma网站日前发布了全球最新药物销售20强名单。2020年，艾伯维的修美乐（203.9亿美元，+3.4%）、默沙东的可瑞达和百时美施贵宝的瑞复美稳居前三名。对比2019年全球畅销药TOP20，阿斯利康泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）、安斯泰来/辉瑞安可坦（Xtandi，恩扎卢胺）以及罗氏occrevus均为首次上榜；而百健Tecfidera（富马酸二甲酯）、罗氏的赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗）和吉利德的捷扶康（Genvoya，艾考恩丙替片）在仿制药压力下，2020年掉落畅销药榜单前20名。

医药热点

1.医保谈判药品纳入“双通道”管理。5月10日，国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。对于纳入“双通道”管理的药品，在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策，保障患者合理待遇。

2.上海成立公卫应急护理预备队。上海市公共卫生事件应急处置“护理预备队”近日成立。这支3000人的护理队伍，来自上海交通大学医学院附属12家医院。该护理预备队伍建设完成后，将与上海市应急队伍进行集体培训、演练，诸如长三角跨省一体化综合性演练、心理危机干预、水陆空综合性救援、核辐射和化学中毒大规模医学救治演练等，最终建立一支高素质、专业化的护理预备队。

3.广东首家中医骨伤研究院成立。广东省首家中医骨伤研究院日前在广州中医药大学第三附属医院成立。中医骨伤科是广中医三院的龙头学科，是国家级重点学科，该科在“骨蚀”、“骨痿”、“骨痹”等中医骨伤研究方面处于国内领先水平。中医骨伤研究院将发挥中医骨伤科的传统优势，通过中西医结合，运用中医的手法治疗、中药治疗、康复治疗等，西医的微创、无创、无痛等方法，从预防、治疗、康复等全过程发挥重要作用。

4.中国生物制药聘任新首席医学官。中国生物制药宣布任命毛力博士担任首席医学官，主要负责制定创新产品研发策略、指导创新产品管线的临床开发和转化研究、推动国际合作。毛力博士拥有逾35年的肿瘤学临床实践、基础研究及领导经验，荣膺美国德州大学MD安德森癌症中心的终身教授，创建了美国强生公司横跨三大业务领域的全球肺癌研究中心，是肿瘤领域的世界知名专家。

审评动向

1. CDE新药受理情况（05月08日）

申请临床：

福建盛迪的注射用HRS3797、百济神州（上海）的替雷利珠单抗注射液、广州百济神州的Ociperlimab注射液、合肥医工医药的HY-072808软膏。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美05月07日）