经导管肺动脉瓣置换术（Transcatheter pulmonary valve replacement, TPVR）由Philipp Bonhoeffer教授于2000年开创，用于治疗右室流出道重建术后并发右室流出道功能不全（包括狭窄和返流）的患者，其中最为常见的是法洛四联症（Tetralogy of fallot, TOF）外科矫正术后的患者。TPVR如同TAVR一样，可以替代外科手术，并改善这类患者的长期预后。

TPVR虽然最早面世，但受到患者群数量、适应证、耐久性与推广价值等方面的影响，其发展相对滞后于TAVR。

目前全球已上市的TPVR产品主要为球囊扩张瓣膜，例如美敦力的Melody和爱德华的Sapien。由于球囊扩张瓣膜型号较小，不适合因长期PR而出现瘤样扩张的RVOT解剖学特点，这也导致了TPVR使用量受限。

随着美敦力的自膨胀瓣膜Harmony获得FDA批准，有望解决球囊扩张瓣膜型号偏小的问题。

随着Harmony获批，美敦力将继续在TPVR压制爱德华，无论是球囊扩张瓣膜还是自膨胀瓣膜。

在球囊扩张瓣膜领域，Melody至今已累计植入超过15000枚，外加Melody是研究时间最长、证据最多的TPVR产品，拥有十多年的长期耐久性、安全性和有效性研究数据。这是爱德华的Sapien暂时无法相比。

在自膨胀瓣膜领域，Harmony已获批可以进入市场，而爱德华的Alterra Adaptive Present还在临床研究中，想要获批还需一段时间。可能对于爱德华来说只要不像Sapien落后Melody这多便是赢。

Harmony

Harmony成哑铃形，在近端和远端具有较大直径，猪心包瓣膜位于中心狭窄部分，依靠镍钛合金的形状记忆特性，在病灶位置自我膨胀。猪心包组织采用了α-氨基油酸抗钙化工艺和0.2%戊二醛灭菌。

早期的Harmony只有一款型号，远端花冠、腰部、近端花冠直径分别为34 mm、23.5 mm、42 mm，支架总长度为55 mm。

而美敦力的球囊扩张瓣膜Melody只有最大内径20mm、22mm两款型号。

Harmony和Melody对比，很直观可发现Harmony比Melody要大一圈。这样使得Harmony适用于更多患者，满足他们需求。

Harmony临床

Harmony能获得FDA批准主要基于Harmony临床研究中显示的卓越的安全性(无死亡率)和有效性。

在一项前瞻性、非随机、多中心临床研究中，70名患者植入Harmony。所有患者都计划在研究开始时、植入手术、出院和植入后的一个月、六个月和五年进行随访。

Harmony植入后30天内，主要安全终点为无手术或器械相关死亡，100%的患者达到此目的。并且在6个月时没有发生明显的再干预、再手术或心内膜炎。同时在有可评估超声心动图的患者中，89.2%达到了主要的疗效终点。

临床观察不良事件包括心律不规则或异常（23.9%，其中室性心动过速14.1%），瓣膜周围渗漏（8.5%，其中1.4%主要渗漏）、小出血（7.0%）、肺瓣膜狭窄（4.2%）和植入物运动（4.2%）。

Harmony获批之后，还需将本次研究延迟至10年，以便提供Harmony长期耐久性、安全性和有效性。