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今日头条

亿帆创新生长激素获批临床。亿帆医药1类生物创新药注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白（F-899）获国家药监局临床试验默示许可，拟临床开发用于治疗儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病。F-899是该公司控股子公司上海亿一公司开发的长效重组人生长激素新分子，由中国仓鼠卵巢细胞表达，无血清培养生产。该公司计划在临床上探索两周给药一次的治疗效果。

国内药讯

1.康恩贝拉考沙胺口服溶液申报上市。奥科达生物与康恩贝制药联合申报的拉考沙胺口服溶液4类仿制上市申请获CDE受理。拉考沙胺是第三代新型抗癫痫药物，原研厂家为优时比。目前市场上片剂和注射剂已有国内首仿，糖浆剂仅有进口批文，暂无口服溶液的国产批文。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端，该品种均以片剂销售为主。

2.基石普拉替尼即将获批上市。基石药业RET抑制剂「普拉替尼胶囊」的上市申请审评状态变更为"在审批"，预计即将获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。普拉替尼是由其合作伙伴Blueprint公司开发，已在美获批三个适应症, 转移性RET融合阳性NSCLC，需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌，商品名为Gavreto。

3.拜耳PI3K抑制剂申报中国上市。拜耳5.1类新药copanlisib注射用冻干制剂的新药上市申请获CDE受理。Copanlisib是一款PI3K抑制剂，其用于复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的适应症，曾获FDA突破性疗法认定，并在2020年底被CDE纳入突破性治疗品种名单；copanlisib用于复发性滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症，已于2017年9月获FDA加速批准。据悉copanlisib已在中国登记开展了3项临床试验，涉及非霍奇金淋巴瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤。

4.恩华创新抗抑郁药获批临床。恩华药业1类化药NH102盐酸盐片获国家药监局临床试验默示许可。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRIs），同时对多巴胺转运体（DAT）及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，该新药对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。

国际药讯

1.FDA清查PD-1/L1药物适应症。FDA宣布将在4月下旬召集肿瘤药物专家咨询委员会，为期3天，专门讨论部分PD-1/PD-L1药物的药品说明书上6项以“加速批准“方式上市但是在确证性临床试验中失败的适应症，以决定是否将其保留在市场上。其中包括默沙东Keytruda的3项适应症，罗氏Tecentriq的2项适应症，BMS Opdivo的1项适应症。

2.渤健公布阿尔茨海默症新药III期研究数据。渤健（Biogen）在AD/PD 2021会议上公布了Aβ单抗aducanumab治疗早期阿尔茨海默病III期临床研究（EMERGE 和ENGAGE）详细数据。在EMERGE研究中，与安慰剂组相比，高剂量aducanumab组第78周时患者CDR-SB 评分较基线变化值下降0.39 (-0.694,-0.086,p=0.0120)，达主要终点；该剂量组同时达到评估认知、功能和行为的所有临床终点，包括探索性疗效终点NPI-10(神经精神量表)。在ENGAGE研究中，两个剂量aducanumab组均未达到主要终点，以及所有临床终点。对所有临床研究汇总分析数据显示，除了ENGAGE研究中高剂量组数据外，EMERGE, ENGAGE和PRIME（Ib期）研究结果基本一致。

3.辉瑞/BioNTech新冠疫苗预防无症状感染效力达94%。辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2公布来自以色列大规模接种的真实世界积极数据。此前以色列卫生部监测的数据已显示接种一剂BNT162b2能够对COVID-19产生防护效力。这次的新数据显示，在接种第二剂疫苗两周后，BNT162b2对出现症状的COVID-19的预防效力为97%，对无症状感染的预防效力为94%。据悉，疫苗接种期间，以色列传播的主要病毒株为最初在英国发现的B.1.1.7突变株（占检测样本数的80%）。

4.阿尔茨海默症“声光”疗法II期结果积极。在AD/PD 2021会议上，Cognito公司公布其基于无创声光刺激的γ频率神经调节疗法治疗轻中度阿尔茨海默症（AD）患者的II期临床研究OVERTURE（NCT-03556280）积极结果。与安慰剂（假刺激）相比，40 Hz无创视听刺激在6个月内使患者基于ADCS-ADL评分的日常生活能力下降显著减缓84%，基于MMSE评分的记忆和认知下降显著减缓83%，与AD相关的大脑萎缩和脑容量损失的速度也显著减少了61%，而且这款创新数字疗法安全性、耐受性良好。此前，FDA已授予该疗法突破性医疗器械认定。5.创新融合蛋白Nemvaleukin alfa获FDA孤儿药资格。Alkermes公司新型工程化融合蛋白Nemvaleukin alfa获FDA授予孤儿药资格，用于治疗黏膜黑色素瘤。Nemvaleukin alfa是由经过改造的白介素-2（IL-2）和高亲和力IL-2α受体链组成，旨在选择性地扩增杀死肿瘤的效应免疫细胞，同时避免激活免疫抑制细胞。目前该疗法正在一项ARTISTRY研究中评估单药或与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，在难治性晚期实体瘤中的治疗效果。

6.礼来创新KRAS抑制剂即将开展临床试验。礼来宣布将在AACR2021年会上公布其新一代KRAS G12C特异性抑制剂LY3537982的临床前研究成果。AACR发布的摘要中显示，LY3537982在体外实验中表现出良好的活性。在携带KARS G12C变异的肺癌细胞系中，LY3537982抑制KRAS与GTP结合的IC50达到3.35 nM。在多种包含KRAS G12C基因变异的小鼠肿瘤模型中，LY3537982能够显著抑制肿瘤增殖或导致肿瘤完全消退。该公司计划在今年启动Ⅰ期临床，检验这一新药的安全性和潜在疗效。

7.罗氏收购分子诊断公司。罗氏宣布与分子诊断公司GenMark Diagnostics达成最终并购协议，将以约18亿美元现金收购GenMark公司。GenMark公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒，以支持广泛的分子诊断样品进行检测。值得一提的是，该公司ePlex SARS-CoV-2检测系统去年3月已获FDA紧急使用授权（EUA），可在2小时内提供检测结果，每8小时的处理量达到96个检测样品。

医药热点

1.广东发现新冠病毒B.1.525尼日利亚突变株。广东省疾控中心14日通报，该中心12日从两例境外输入新冠肺炎个案的鼻咽拭子中首次发现B.1.525尼日利亚突变株，病毒分离工作仍在进行中。据悉，目前新冠病毒尼日利亚突变株已在全球20多个国家发生传播，有研究发现，尼日利亚突变株让病毒传播力增强，容易导致抗体中和逃逸现象出现，可能导致感染过新冠肺炎病例再次感染。

2.上海出台新城医疗资源规划。上海市卫健委日前印发《关于加强新城医疗卫生资源规划配置的方案》，加快推进嘉定、青浦、松江、奉贤、南汇5个新城高品质医疗卫生服务体系建设，计划到2025年每个新城至少设置1家三级甲等综合医院、1家区域性医疗中心、1家中医医疗机构，以及不少于1家发热门诊。

3.康宁杰瑞任命Johannes Nippgen博士为首席医学官。康宁杰瑞宣布任命Johannes Nippgen博士担任首席医学官，向康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士汇报，负责公司创新产品管线全球临床开发和转化研究，并参与制定创新产品研发和推动国际合作。Johannes Nippgen 博士拥有25年临床肿瘤、临床开发和项目管理经验。在多家国际生物制药公司和生物技术公司担任重要职位。加入康宁杰瑞前，他在默克担任中国研发中心负责人。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月15日）

2. FDA新药获批情况（北美03月11日）

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股市资讯

【以岭药业】公司的连花清瘟胶囊获得肯尼亚植物药注册批文。

【奥赛康】全资子公司江苏奥赛康的盐酸帕洛诺司琼注射液通过仿制药一致性评价。

【博晖创新】公司的新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（量子点免疫荧光法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（酶联免疫法）获得CE认证。