【问】有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料？

【答】注册申请人应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如企业检测能力不能对灭菌后的对产品性能影响的全部指标进行检验也可以委托检验。