您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

2020版《中国药典》:生物指示剂的芽孢计数的试验条件与仪器

嘉峪检测网        2020-11-10 14:57

7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物指示剂的耐受性检查方法进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

 


	

培养和计数

(1)取上述经热激活处理的芽孢悬液,用灭菌纯化水进行10倍系列稀释,采用倾注法或涂布法进行芽孢计数。
(2)倾注法即取芽孢数在30~300cfu/ml稀释级的芽孢悬液1ml,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养。
(3)涂布法即取适量(通常15~20ml)温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基,注入直径90mm的无菌平皿,凝固,制成平板,采用适宜的方法使培养基表面干燥,每一平皿表面接种芽孢数30~300cfu(接种量不少于0.1ml)。
(4)每稀释级至少制备2个平板。
(5)按照表1推荐的培养温度和培养时间培养。
(6)逐日点计和记录各平板的菌落数,并计算每个最小单位生物指示剂的平均芽孢数。

	2020版《中国药典》中关于生物指示剂耐受性检查法的要点
表1 生物指示剂的芽孢计数的试验条件*
	
*芽孢计数亦可按照经验证的试验条件进行。

 

结果判定  

生物指示剂的总芽孢数一般为标示值的50%~300%。

 


	
D值测定仪器
(1)用于不同灭菌方法生物指示剂的D值测定一般采用不同的仪器或程序。
(2)湿热灭菌用生物指示剂的D值测定常用的设备有两种,一种是抗力仪(能够实现短时升温和降温的灭菌器),该设备适用于纸片式、自含式、芽孢悬液形式等的生物指示剂。
(3)另一种是油浴仪(能够设定到100℃以上的恒温设备),该设备适用于芽孢悬液生物指示剂。 (4)为保证测定结果的准确性,抗力仪的各项参数应满足GB/T24628《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示剂 测试设备》的要求。

 

分享到:

来源:Internet