骨组织手术设备是指由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、铣削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。

 

YY/T 0752—2009 《电动骨组织手术设备》，不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备；

 

骨组织手术设备的研发实验主要性能指标

 

骨组织手术设备产品有直接对应的行业标准《电动骨组织手术设备》（YY/T 0752—2009）和《电池供电骨组织手术设备》（YY 0904—2013），明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定性能指标。

骨组织手术设备产品的主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

以下列举的基本技术指标为典型骨组织手术设备和配件的指标，还应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

 

1.工作条件

1.1正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

1.2网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。

1.3室内使用条件限制。

2.网电源供电的骨组织手术设备产品的主要质量控制指标一般包括以下内容：

2.1基本要求

2.1.1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。

2.1.2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。

2.1.3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。

2.1.4设备应能提供足够的动力，标称的输出力矩（力）和转速或频次应能满足相应骨组织手术的动力要求。

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。

2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149—2006中5.4b级的要求。

2.1.7网电源供电设备空载噪声应不大于75dB（A计权）；高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求。

2.2手机要求

2.2.1手机夹头的硬度应不小于HRC45。

2.2.2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：

2.2.2.1轴向施加不小于30N的拉力应不滑脱；

2.2.2.2承受1.5倍的标称力矩应不打滑。

2.2.3径向圆跳动应不大于0.1mm。

2.2.4轴向移动应不大于0.5mm。

2.2.5在标称输出转速或频次下空载连续运转5min，表面温度应不大于50℃。

2.2.6表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面）。

2.3软轴要求（若适用）

2.3.1弯曲半径小于或等于120mm时能够正常工作。

2.3.2长度不小于1800mm。

2.3.3软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30N的拉力不滑脱。

2.4电缆要求（若适用）

2.4.1长度不小于3m。

2.4.2与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

2.5脚踏控制器要求（若适用）

2.5.1应符合YY 91057—1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。

2.5.2与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3m。

2.5.3脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

2.6刀具技术要求

2.6.1硬度：不锈钢材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3刀具标识应符合YY/T 1052—2004中的规定。

2.6.4其他要求

2.6.4.1切削刃磨类刀具

切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2mm。

2.6.4.2金钢砂磨类刀具

应符合JB/T 7991.4—2001中第4章规定的技术要求。

2.6.4.3锯类刀具

应符合YY 1137—2005中骨锯通用技术条件的要求。

3.电池供电的骨组织手术设备产品的主要质量控制指标一般包括以下内容：

3.1手机要求

3.1.1额定转速与频次：应符合标称的额定转速和频次的数值，允差不大于±10%。

3.1.2空载噪音：不大于75dB（A计权）。

3.1.3夹持力：按标称要求夹持的刀具在承受厂家声称的轴向拉力时，不得拔出。

3.1.4径向圆跳动：不大于0.1mm。

3.1.5轴向移动：不大于0.5mm。

3.1.6表面温度：在标称规定的最高使用温度下，在标称的额定转速和频次下，空载运行5min，表面温度不应该超过50℃。

3.1.7输出扭矩：不低于标称的输出扭矩的数值。

3.1.8手机结构：应能保证手机充电状态下不能运行。

3.2刀具要求

3.2.1硬度：硬度不低于HRC30。

3.2.2刀具表面粗糙度：Ra≤0.4μm（刃口除外）。

3.2.3刀具外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点；刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

3.2.4刀具标识：应符合YY/T 1052—2004的规定。

3.3消毒灭菌要求

手机的应用部分应能承受使用说明书中规定的消毒、灭菌要求。

3.4电池电量要求

充满电后的电池，在1A的放电电流下，放电时间应不小于30min。

4.外观的质量控制指标

4.1设备：表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕、外形应圆整，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、尖角、划痕等缺陷。

4.2刀具：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点；刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

5.功能指标

5.1过载保护功能：手机应根据不同用途，具有相应的过载保护功能。网电源供电设备应具备防护（机械保护、电击防护）功能（见YY/T 0752—2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

5.2控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。

5.3刀具装卸：手机各部件连通接头配合良好，装卸应方便，装卸刀具无须借助附件工具进行。

5.4设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。

6.安全控制指标

6.1环境试验要求

环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

6.2安全要求

应符合GB 9706.1—2007的要求。

设备防电击的程度应符合F型应用部分的要求。

电池充电器应符合GB 9706.1—2007的要求。

6.3电磁兼容性要求

6.3.1应符合YY 0505—2012中规定的要求。

应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。

6.3.2基本性能

适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。

应在随机文件中说明基本性能，建议至少规定以下项目为此类设备的基本性能。

（1）网电源供电的骨组织手术设备

工作状态指示、设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差，预期设定的显示功能，各按键的操作功能和保护功能。

设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差的建议试验方法：测试空载时转速/频次数据，计算其与显示的转速/频次的误差应符合产品技术要求的相应要求；

（2）电池供电的骨组织手术设备

额定转速与频次、YY 0904—2013中5.2.8过载保护功能、5.2.10控制按钮，预期设定的显示功能和保护功能。

额定转速与频次的建议试验方法：分别固定住手机和转速表，用转速表测试空载时的额定转速与频次数据，应符合产品技术要求的相应要求；

6.3.3电磁兼容性试验要求

对于包含多种功能的设备（例如，含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备），YY 0505—2012适用于每种功能和通道。

6.3.4工作模式

试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

6.3.5符合性准则

在YY 0505—2012中36.202规定的试验条件下，设备应能提供基本性能并保持安全，不允许YY 0505—2012中36.202.1j）所列与基本性能和安全有关的性能降低。

6.4报警的要求（若适用）

应符合YY 0709—2009的要求。

6.5适用于组成中含有充电座的内部电源类骨组织手术设备：

若充电座在患者环境内使用，充电座应符合GB 9706.1—2007的要求；

若充电座在患者环境外使用，充电座至少应符合该设备相关的安全标准（国家标准或IEC标准、ISO标准）和GB 9706.15标准要求。

6.6若产品既为网电源供电设备，又为内部电源设备，应按照网电源供电、电池供电两种方式分别进行试验。

 

骨组织手术设备的研究要求

 

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性（如报警功能、过载保护功能）、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对产品中与患者直接接触的材料（例如刀具）的生物相容性进行评价。生物相容性评价根据《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》（GB/T 16886.1—2011）进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学评价试验时，应当由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学评价试验资质的医疗器械检测机构进行。

生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。刀具应至少考虑细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌/消毒工艺研究

（1）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（2）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。

（2）应当提供刀具等有限次使用部件的使用次数验证资料。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。