工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

国家总局发布的《医疗器械工艺用水质量管理指南》指出企业应建立适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备设施与工艺用水的制备相适应；工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响；此外还应制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，对工艺用水指标进行定期检验。《体外诊断试剂生产实施细则》中也规定企业应制订工艺用水的规程，验证并规定工艺用水的质量标准、检验项目、检验周期和保存期限。

纯化水质量应该满足法规和产品质量的要求，体外诊断试剂工艺用水应符合《药典》、GB/T6682、YY/T1244等标准要求。中国药典2015年版是制药行业的法定标准，规定纯化水是由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，也可作为试验用水。YY/T1244-2014是推荐性行业标准，规定纯化水由饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何附加剂，可用于体外诊断生产、医学实验室一般试剂配制、仪器及器械清洗。GB/T6682-2008属于推荐性国家标准，其中二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取，一般可用于常规临床生化免疫检测，无机痕量分析及各种仪器器皿分析。

纯化水作为体外诊断试剂产品的组成部分，与产品的其他组分一样重要。它既是参与反应物质的溶剂，也用于制备样本稀释液，缓冲液，纯化水中的杂质可干扰产品质量，继而影响检验结果的准确性，还会影响配套检验分析仪器的管道系统和机械部件。《药典》中纯化水的检测指标及测定方法如下：

纯化水-电导率 

测定方法：取样品纯化水100mL，放置105℃恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。

企业根据自身产品检验目的，原水水质情况、纯化水制备方法的特点选择适用的水质标准，定期进行水质相关指标监测评估和分析，确保持续稳定地生产出符合要求的纯化水。