在有效控制监视和测量设备管理过程中，需要对监视和测量设备进行校准，通常还要涉及到检定。今天就来谈谈设备校准与检定。

定义

首先我们来看校准和检定的定义分别是什么：

• 校准    在规定的条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。

• 检定    查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

由定义我们可以看出，两者的目的是不同的。校准是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程做出的规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准的结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。

检定是对测量装置进行强制性全面评定，是评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置《检定规程》规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围内。但检定规程的误差范围，并不一定是器具使用的所要求的误差范围，不一定能满足使用的需要。

两者差别

为了方便大家对比，我们用列表的方式来呈现两者的差别： 

结束语

对我们企业来说，不管设备是通过校准还是检定，我们都应该按照ISO13485（2016）A Practical Guide中所要求的（Documented procedures should includedetails of equipment type, unique identification, location, frequency ofchecks, check method and acceptance criteria.），将设备的控制文件化，规定设备类型的细节、唯一的标识、位置、检查频率、检查方法和验收标准。

参考文献

1. EN ISO13485:2016Medical devices-Quality management systems-requirements for regulatory purposes

2. A practical guideISO 13485:2016 Medical devices Advice from ISO/TC210