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牙科医疗器械重复消毒和灭菌验证

嘉峪检测网        2019-04-23 11:07

数字化牙模采集技术牙科已经得到广泛的应用,口内三维扫描仪正在逐渐取代传统的口外牙模采集模式。这类新兴牙科医疗器械同传统牙科器械如牙科手机等,都对重复清洁、消毒和灭菌有着严格要求。牙科设备生产商在生产此类重复使用器械时,需参考国家和行业标准来设计消毒灭菌的用户使用流程。

 

基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法,牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜,属于高度危险性物品。行业对此类器械的基本要求是先清洁再(消毒以及)灭菌。除去常见的压力蒸汽灭菌,其他方法如环氧乙烷或低温甲醛等在高危器械灭菌也有着广泛应用。而口内三维扫描仪等非创伤型器械,由于并不接触人体组织和血液,和常见的消化道呼吸道内镜等同属中度危险性物品。此类器械需要先清洁再消毒;常见方式有超声波清洗、手动消毒剂浸泡以及自动清洗消毒机处理。

 

而以上流程的验证,是器械上市审批前不可或缺的一环。美国医疗仪器促进协会AAMI (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation)作为美国以及世界医疗器械相关标准制定的领头羊,整合了企业组织、学术部门和政府机构等多方资源,起草了多个美国国标学会ANSI承认的国家标准,以及相关的ISO标准(如医疗器械的终端辐照灭菌ISO 11137)。其中与可重复使用医疗器械最为相关的是AAMI TIR 30以及AAMI TIR 12;前者专注于清洁验证,而后者则放眼于包括灭菌在内的器械重复处理整体流程。

 

(1)清洁验证

根据侧重于自动洗涤消毒器的ISO 15883-5和涵盖了自动消毒器以及手动清洁流程的AAMI TIR 30,验证包含器械预清洁,施加人工污渍,确认洗脱方法,模拟重复污染,重复清洁,以及最终的多指标检测。基于上述标准,清洁验证要基于风险评估选择至少两个生化指标检测,外加目视测试。常见的指标包括蛋白残留、血红蛋白检测、碳水化合物、脂类和内毒素等。AAMI TIR 30规定了蛋白的残留最高标准为6.4 mg/平方厘米器械使用面积,血红蛋白和碳水化合物则各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面积。TIR 30对脂类无详细规定,所以需基于风险评估自行决定。

 

(2)消毒验证

基于健康风险AAMI TIR 12和WS/T 367将消毒分为高、中、低三级别,分别需要选用不同种类细菌来衡量消毒水平,可选菌含有金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌以及/或分枝杆菌。验证包括接种多个菌种,计算回收率,中和消毒剂,以及计算最终灭活比例。其中中和步骤须遵守USP 1227指导原则。

 

(3)灭菌验证

对于可重复处理器械常见的蒸汽灭菌,可根据ISO 17664 和ISO 17665来选用细菌孢子指示剂来衡量无菌水平。AAMI TIR 12也允许其他常用的灭菌方法,如过氧化氢和基于ISO 11135的环氧乙烷灭菌等。

 

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来源:药明康德