FDA的医疗器械开发工具（MDDT）计划，是FDA用于帮助医疗器械开发者们鉴别合格的、可用于医疗器械开发和评估工具的计划。通过该项鉴定意味着FDA已经对该工具进行了评估，并同意现有的支持性证据，证明该工具能够产生科学合理的测量结果，并在指定的使用范围内按预期工作。

FDA认定的医疗器械开发工具中包括三项分类：

临床结果评估：衡量病人生理感觉或功能指标的工具。其中包括可能符合资格的工具包括——患者报告的测量工具，例如用于测量疼痛、改善活动性、症状缓解、生理机能或健康状态的工具。

生物标志物试验：用于检测或测量生物过程或药物反应指标的实验室试验或仪器。其中包括可能符合资格的工具包括——用于辅助诊断、用于患者选择或作为临床研究终点的测试，如测量血压的仪器或方法；或用于测量血清蛋白的某些浓度的仪器或方法，如检测患者特定激素水平的测定，以确定临床试验中研究人群的入选资格。

非临床评估模型：一种非临床试验方法或模型（如体外“试验台”、动物或计算模型），用于测量或预测活体生物中的装置功能或性能。用于测量感兴趣的参数或替代另一个普遍接受的测试或测量的模型，例如计算机建模以评估通常通过人类、动物或台架测试评估的条件，以评估设备而不是从人类受试者那里收集数据；或来可代替动物试验的体外诊断模型。

美东时间2019年3月12日，FDA宣布刚刚通过了第一个通过了MDTT计划的工具——OSIRIX CDE Software Module。

据称，Osirix是世界上使用最广泛的DICOM查看器，是开发处理工具的开放平台，用户的各项工作可达到轻松集成。它提供先进的2D和3D后处理技术、3D和4D导航的独特创新技术，并与任何PACS完全集成。支持64位计算和多线程，可在最现代的处理器上获得最佳性能。

相关负责人表示：“我们一直致力于通过新手段和政策来帮助新技术的有效开发，从而满足大量未满足的医疗需求。在创伤性脑损伤治疗的发展过程中，这一点尤其正确，因为在这种情况下，几乎没有治疗方案可供选择。今天，我们颁布了首例脑损伤生物标志物检测的资格认证，这可能有助于创新者更有效地将患者纳入治疗性医疗疾病的临床试验。FDA的一个战略目标是促进生物标志物和开发工具的创建和验证，从而为评估产品的安全性和有效性提供更有效和准确的方法。现在，我们证明了我们如何通过现代化管理方法、减少开发和评估新医疗产品所需的时间和资源，达到最终加速患者获得安全、有效和创新医疗设备来推进机构的使命的。”

目前，Osirix是FDA在该计划中通过的第三个工具。FDA会在将来陆续在官网中公开更新通过MDDT计划的工具列表，同时提供该工具的合格依据摘要，包括其简要说明、合格的使用环境说明、合格依据的简短摘要、优缺点的简要评估以及有关如何与工具开发人员联系。