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嘉峪检测网 2018-11-07 10:33
血液（血浆）吸附类医疗器械常用灭菌方式
01 灭菌方式
对于血液净化类医疗器械产品，常见的灭菌方式有高压蒸汽灭菌(湿热灭菌)、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。
1.1高压蒸汽灭菌
高压蒸汽灭菌，用高温加高压灭菌，不仅可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽胞、孢子也有杀灭效果，是最可靠、应用最普遍的物理灭菌法。
主要用于能耐高温的物品，如灌流器、培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶和一些药物的灭菌。树脂灌流器内填装的是经过高度交联的吸附树脂，其耐高温高压，因此通过高压蒸汽灭菌不会使孔结构坍塌，也不会降低吸附树脂强度和吸附效果。其属于物理灭菌，不会发生化学反应。
1.2 辐照灭菌
辐照灭菌，是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌，常用于透析器的灭菌（产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC）。
辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后，会产生活性自由基并发生化学反应，使材料发生降解，进而发黄变脆，为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被吸附剂或纤维膜吸附，而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。
辐照是根据核辐射原理，通过γ射线对器械进行消毒灭菌，没有残留是不可能。全球各个国家仍在研究之中，可能存在的残留物质有：材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中，其残留的物质种类和量不可控。
1.3环氧乙烷灭菌
环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷的残留量是可测的，而且是可控的，但其解析时间相对较长。
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灭菌方法 |
作用条件及环境 |
适用范围 |
局限性 |
应用举例 |
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湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
灭菌条件一般为121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min |
耐高温、潮湿产品灭菌 |
(1)温度高； (2)湿度大； (3)产品潮湿后容易再次长菌 |
药品、医疗器械、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品 |
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辐照灭菌 |
对温度环境无特殊要求，可在温室下进行 |
用于某些不耐热产品灭菌。杀菌均匀彻底，速度快，可连续作业 |
(1)设备费用高； (2)某些产品经辐射后，可能发生性质改变； (3)注意安全防护问题。 (4)残留的物质种类和量不可控 |
应用于某些物质如羊肠线、医疗器械等物质的灭菌 |
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环氧乙烷灭菌 |
条件一般为温度 (54±10)℃，相对湿度 (60±10)%， 灭菌压力 8×105 Pa ，灭菌时间 90 min |
不耐高温产品灭菌 |
(1)含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜使用本法灭菌； (2)有一定的残留量； (3)易燃易爆，有一定的毒性 |
医用塑料制品（医疗器械）、产品，如：PC、 PP、 PE、PU 、PA 、ABS 、聚亚酰氨，硅胶、不锈钢材料类、镍钛材料类 |
表1 不同灭菌方式的特点
02、灭菌方式优缺点
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灭菌方法 |
优点 |
缺点 |
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湿热灭菌 |
无毒、环保，过程易于控制盒监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械 |
对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，生产过程潜在烫伤风险。不能连续作业，无法大批量生产 |
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辐照灭菌 |
对温度环境无特殊要求，可在室温下进行，灭菌均匀彻底、速度快，可连续作业，连续大规模生产 |
设备费用高，某些产品经辐射后可能发生性质改变，可能存在残留风险，注意安全防护问题 |
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环氧乙烷灭菌 |
可有效穿透包装材料和管腔型器械，单剂量盒且负压操作，降低气体泄露风险，易于操作和监测，与大多数器械兼容 |
须长时间的解析以去除环氧乙烷气体残留，灭菌器腔体体积较小(110～250 L)，环氧乙烷有毒、致癌且易燃，环氧乙烷气体罐须存放在防爆仓储柜，需要很长的灭菌循环和解析时间 |
表2 不同灭菌方式的优缺点
03、国内外同类产品灭菌方式
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厂家 |
产品名 |
灭菌方式 |
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博新生物 |
一次性使用血液灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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一次性使用胆红素吸附柱 |
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AIER |
一次性使用血液灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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TJYQ |
一次性使用血液灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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ZBKB |
一次性使用血液灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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ZHJF |
BS 系列一次性使用血浆胆红素吸附器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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HA系列一次性使用血液灌流器 |
辐照灭菌 |
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DNA免疫吸附柱 |
辐照灭菌 |
表3 国内血液（血浆）吸附类产品灭菌方式
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厂家 |
产品名 |
灭菌方式 |
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Bellco S.r.l. （贝尔克） |
一次性使用血浆灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Bellco S.r.l. （贝尔克） |
一次性使用超滤液灌流器 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Gambro Industries（金宝） |
Adsorba |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Renal Tech Corporation |
BetaSorb |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Kaneka Corporation（钟渊） |
Lixelle |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
|
Kaneka Corporation（钟渊） |
Selesorb(SLE治疗用吸附器) |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Kaneka Corporation（钟渊） |
LIPOSORBER(LDL吸附器) |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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旭化成医疗株式会社(可乐丽) |
MG-50 |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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旭化成医疗株式会社(可乐丽) |
选择性血浆成分吸附器BR |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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旭化成医疗株式会社 |
选择性血浆成分吸附器PH、TR |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Fresenius（费森尤斯） |
DALI(LDL吸附器) |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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Fresenius（费森尤斯） |
MATISSE Adsorber(内毒素吸附器) |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
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东丽株式会社 |
Toraymyxin（内毒素吸附柱） |
湿热灭菌（高压蒸汽灭菌） |
表4 国外血液（血浆）吸附类产品灭菌方式
04、结论
根据以上技术对比，可得到以下结论：
除了极个别血液灌流产品采用辐照灭菌外，目前市场上的灌流器产品（微球状吸附剂）绝大部分以高压蒸汽灭菌为主。其实对于耐湿热的血液净化类耗材，推荐的最佳灭菌方法为高压蒸汽灭菌，因为该方法具有更好的稳定性、持续性和杀伤性，因此也具有最高的安全系数。当然，各种灭菌方式各有其优缺点，没有优劣之分，只要适合自身产品特点即可。
来源：AnyTesting
