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医用塑料PVC使用的合规性约束

嘉峪检测网        2018-08-13 09:23

医疗器械作为特殊产品,产品的安全性至关重要。从原材料至生产过程都要严格把控,一般情况下需要满足国家标准或行业内标准。不同用途的医疗器械由不同材料制成,对不同的材料有着不同的标准要求。聚氯乙烯(PVC)由于性能优良,且易于生产、成本低廉、安全性高,在医疗器械中得到广泛应用,作为医用材料已有多年历史。国内对于医用PVC已有很多标准,生产企业在制造过程中必须严格遵守。

 

  现行食品医用聚氯乙烯制品国家标准及行业标准 

序号

标准号

标准名

1

GB  10010-2009

医用软聚氯乙烯管材

2

GB 14944-1994

食品包装用聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料卫生标准

3

GB  15593-1995

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

4

GB 24786-2009

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

5

GB  4803-1994

食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准

6

GB 9681-1988

食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准

7

GB/T  15267-1994

食品包装用聚氯乙烯硬片、膜

8

GB/T 20499-2006

食品包装用聚氯乙烯膜中己二酸而(2-乙基)己酯迁移量的测定

9

GB/T  22048-2008

玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定

10

GB/T 5009.122-2003

食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂基成型品中残留量1,1-二氯乙烷的测定

11

YY/T  0926-2014

医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析

12

YY/T 0927-2014

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

 

GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材  


  • 该标准的3.4、3.5为强制性,其余为推荐性。
  • 该标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

  • 该标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料,在医疗相关领域内,用于输送流动介质—气体、液体(血液、药液、营养液、排泄物液等),邵氏硬度(A)在40~90范围内的聚氯乙烯管材。

  • 该标准主要从管材的物料性能、化学性能、生物性能进行要求。

 

GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料


  • 该标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。

  • 该标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体,加入必要的助剂,经混合、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。

  • 该标准中对不同制品醇溶出物(DEHP)做出了规定。

 

GB24786-2009一次性使用聚氯乙烯医用检查手套


  • 该标准的第6章、8.2的内容为强制性,其余为推荐性的。

  • 该标准规定了非灭菌或灭菌包装的作为医用检查和诊断过程中放置病人和使用者之间交叉感染的聚氯乙烯手套要求或治疗病患时为防止交叉感染而使用的聚氯乙烯手套要求,也包括用于处理污染性医疗材料的聚氯乙烯手套。

  • 该标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套性能和安全性的要求,但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在改标准范围内

  • 该标准适用于医用检查、诊断或治疗病患以及处理污染性医疗材料的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套。

 

YY/T0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析


  • 该标准于2014发布,2015.07.01正式实施。有国家食品药品监督管理总局提出。

  • 该标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法,先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。

  • 该标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

 

YY/T0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南


  • 该标准于2014发布,2015.07.01正式实施。有国家食品药品监督管理总局提出。

  • 该标准给出了在模拟实际使用条件下,已聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

通过对医用聚氯乙烯标准的简单介绍,使更多的从业人员了解标准,执行标准,生产制造出合格的产品。

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来源: 医用塑料