• CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

• 在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

• CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

• 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。

  (注：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。)

 

医疗器械：

是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

——解剖学和生理过程的探查、替换或变更；

——妊娠的控制。

 

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。

 

附件：

本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用

 

制造商：

是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

 

预期用途：

是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。