本文讲述FDA新药注册流程（NDA）

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

请问Pre-NDA，需要完成工艺验证吗？

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药的IND到NDA阶段的药学要求

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了IND申请对原辅包登记的要求、NDA/ANDA申请对原辅包登记的要求和相关法规等内容。

2025/07/03 更新 分类：法规标准 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

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2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

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2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文基于NDA审评要求，深入探讨化学合成原料药中的起始物料。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享