出厂检验是对最终成品进行的检验，是决定医疗器械能否上市放行的重要依据，其重要性不言而喻。
本文将讨论中的核心观点进一步整理和扩充，供大家参考和借鉴。
No.1 产品技术要求不可作为出厂检验的直接依据
虽然《产品技术要求》是国家注册或备案过程中确定的重要文件，其明确了医疗器械成品的性能指标和检验方法，但缺乏对出厂检验实际操作的细致规定，无法直接用于指导出厂检验的具体执行。
主要表现在以下几个方面：
1). 缺少抽验规则
不同生产批次的数量可能差异很大（如5000件、1万件、8000件），《产品技术要求》的文件中未规定抽样数量及抽样方案，导致抽样人员无法可依。同时，每一项性能指标应检测多少样本量，技术要求中也未明确，检验人员同样难以执行。
2). 未规定标签信息的检验方法
标签内容印刷是否清晰、信息是否准确，是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，也属于产品质量的重要组成部分。《产品技术要求》通常未涵盖这类包装、标识和标签的检验项目与方法。
3). 未明确说明书的核对步骤
说明书作为医疗器械用户使用的直接依据，其内容准确性、版本与产品批次的一致性、有无漏放或缺页等，都必须在出厂前进行核验。
而《产品技术要求》一般未包括此类附件的检验要求。
4). 缺乏检验环境、设备及记录等管理要求
出厂检验需明确检验环境条件、设备校准状态、记录填写规范等。
《产品技术要求》作为技术文件一般不涉及这些质量管理体系层面的要求，无法全面保障检验过程的可控性和结果的可追溯性。
因此，仅凭《产品技术要求》无法系统、规范地完成出厂检验，必须依托更具操作性的文件来执行。
No.2 正确的做法
1). 企业应制定内部的《成品检验规程》
为切实规范出厂检验行为，企业应依据《产品技术要求》及相关强制性标准，制定更为详尽的《××产品成品检验规程》（需标明文件编号与版本号），以此作为出厂检验的直接执行依据。
该规程应包括（但不限）：
a. 明确的出厂检验项目；
b. 明确型式检验的项目与周期（若有）；
c. 抽样方案（如抽样水平、接收质量限AQL等）；
d. 正常、加严与放宽检验的转换条件；
e. 包装、标签、说明书的检查方法；
f. 企业内部其它的额外的要求。
一份规范、清晰、可操作的《成品检验规程》，不仅是法规符合性的体现，更是企业质量体系有效运行的重要保证。
2). 法规依据
现行的《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
No.3 结语
所以，出厂检验报告的检验依据应写：《××成品检验规程》的文件编号与版本号，而不能直接写产品技术要求的编号（注册证号）。
建议各位复核一下自家出厂检验报告的依据文件是否合理。
