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本文介绍了GMP审计的考虑事项。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了GMP审计的考虑事项。
2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享
近日，ECA 发布了新的《GMP审计/检查参考手册》，这是一份关于GMP（良好生产规范）审计的指导手册，旨在为 GMP/GDP审计人员提供参考和指导，促进制药行业的 GMP/GDP 规范的协调统一。
2025/05/22 更新 分类：法规标准 分享
近日，ECA 发布了新的《GMP审计/检查参考手册》（版本 3.0，2025 年 5 月），这是一份关于GMP（良好生产规范）审计的指导手册。
2025/05/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，欧洲药品管理局EMA更新了关于第三方审计的GMP问答。
2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。
2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享
欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。
2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享
FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总
2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享
