芬兰强制要求使用EUDAMED数据库

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

北京时间11月16日，欧盟官网对EUDAMED的NB机构和证书模块进行了更新。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

当前欧洲医疗器械数据库EUDAMED的要求解析。

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

MDR设备需同时注册Basic UDI-DI（基础标识）和UDI-DI（具体标识），两者不可单独注册。本文是欧盟EUDAMED UDI 输入全流程详解

2025/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了遗留器械和老器械，并回答了：遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册，老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

EUDAMED强制实行或继续延期，隐形眼镜UDI分配条例发布。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟委员会发布了一份关于法规(EU) 2024/1860应用的问答文件，其中涉及逐步实施EUDAMED的问答。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR新知识点。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享