本文介绍了食品留样要求。

2024/09/20 更新 分类：生产品管 分享

本篇简单聊聊医疗器械产品留样的管理。本文的留样均是指成品留样，不包含原材料或半成品的留样。

2024/11/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械产品留样比例或数量有何要求？

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

今天我们来一起学习一下法规对于留样管理的要求。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了医疗器械产品注册前留样要求。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平

2019/03/01 更新 分类：监管召回 分享

一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 二、医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？

2023/02/23 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械上市后生产留样问题咨询： 产品生产批次有A、B、C，灭菌批次均为a，请问留样是否可以按照灭菌批进行留样，即留样A、B、C三批中任意一批？根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》中的描述“（五）留样比例或数量 2.对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样”。是否可以解释上述中的留样办法？

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享