我们今天重点介绍无菌制剂的除菌过滤。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

薄膜过滤法能有效去除药物中的抗菌成分，而细菌及其他微生物则会留在过滤器上。通过对残留微生物的培养，促进其生长与繁殖，定性或定量检测微生物 。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品生产过程中关于气体过滤器的监控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享

制药用水系统是否需要无菌呼吸过滤器？

2025/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文件总结了BioPhorum灌装和成品无菌过滤质量风险管理团队的讨论内容。

2025/07/24 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程[1]。除菌过滤器则是指用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2过滤面积浓度的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战，经过适当验证，可以稳定重现产生无菌滤出液的过滤器[2]。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

制药用水系统（PW 和 WFI）需要在储罐上安装呼吸过滤器。

2023/06/04 更新 分类：生产品管 分享

依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义：除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

2025/07/17 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤具体四大项研究项目包含：化学兼容性、可提取物和浸出物、细菌截留和产品润湿完整性。

2024/08/05 更新 分类：生产品管 分享