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《行业指南:注射产品可见颗粒的检查》中英文对照。
2021/12/21 更新 分类:法规标准 分享
12月14日,FDA发布了《行业指南:注射剂可见异物的检查》的草案,该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法,该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施,旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时,指南还表示,仅满足适用的美国药典(USP)标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了可见异物检查,如何培训及如何验证/确认。
2021/12/16 更新 分类:科研开发 分享
环保TPE人造草坪颗粒。
2020/09/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,以色列发布通报,修订涉及高可见度服装的强制标准SI1258第4部分。
2018/04/08 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了紫外可见吸收光谱的相关知识及其应用。
2021/01/21 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享
注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。
2024/02/08 更新 分类:生产品管 分享
本文主要介绍了常见的几种填料颗粒。
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享