国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

今天，药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。

2018/01/09 更新 分类：法规标准 分享

5月22日，诺和诺德公布了50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果。

2023/05/25 更新 分类：热点事件 分享

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

2020/02/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了影响片剂崩解延缓的因素：片剂孔隙状态的影响，其他辅料的影响及片剂贮存条件的影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

微丸(又称小丸pellet），是指直径约为1mm，一般不超过2.5mm的小球状口服剂型，在制药工业中制备的小丸常在500-1500µm之间。微丸可装入胶囊或压成片剂，或其它包装供临床使用。也可采用不同的处方及制备方法，将药物制成速释、缓释或其它用途的微丸制剂。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

溶出度检查系指检查活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度检查，通过模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出过程，从而对药物的生物利用度及疗效进行评价，是评价药物固体制剂质量的一个重要指标。

2022/07/17 更新 分类：科研开发 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享