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本文对常用的 ADA 和 NAb 检测方法、检测中存在的问题、已有解决方法及其研究进展进行综述,为蛋白多肽类药物和单抗药物研究开发和应用中免疫原性的评价提供方法参考。
2021/08/16 更新 分类:科研开发 分享
免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步,需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应,能形成抗药抗体(anti-drug antibody, ADAs)和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应,甚至危害病人生命安全,后者能够中和能力,能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。
2020/10/22 更新 分类:科研开发 分享
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
2019/01/04 更新 分类:科研开发 分享
疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、动物体内保护效果以及人体保护效果4 个方面,本文对这4 个方面的检测方法以及面临的问题进行综述,旨在为客观、准确地评价疫苗的有效性提供参考。
2024/01/20 更新 分类:科研开发 分享
关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的,是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。
2020/10/21 更新 分类:法规标准 分享
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒(PV),仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。
2021/05/06 更新 分类:科研开发 分享
随着材料和制备技术的发展,价格低廉、易合成、易纯化、具有高转染效率和低免疫原性的非病毒载体成为递送核酸药物的“最佳候选人”。
2023/08/16 更新 分类:科研开发 分享
胶原蛋白是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白,具有止血性能、生物相容性、生物可降解性及低免疫原性。近年来被广泛应用于医疗健康、食品饮料、护肤品及其他医美行业中。
2023/02/16 更新 分类:科研开发 分享
本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享