日前，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）下属的边界与分类工作组（BCWG） 发布了第四版《医疗器械与体外诊断医疗器械边界与分类手册》（2025年9月版）。该手册虽不具法律约束力，但为成员国监管机构和企业提供了重要参考。

以下是手册中部分重点案例的梳理，帮助大家更好地理解哪些产品不属于医疗器械。

明确不属于医疗器械的产品案例

1. 含抗体COVID-19鼻喷雾剂

产品：通过牛初乳提取的抗体喷雾，用于灭活病毒。

结论：主要作用机制为免疫学，不属于医疗器械。

2. 石墨坩埚（用于制备放射性气溶胶）

用途：用于制备含锝-99m的纳米碳颗粒气溶胶，用于肺部成像。

结论：属于放射性药品配套试剂，不属于医疗器械或其附件。

3. 专业牙科生物膜去除凝胶

成分：含二氧化钛和过氧化氢，通过活性氧（ROS）杀菌。

结论：主要作用为药理/抗菌，不属于医疗器械。

4. 根管冲洗液（含次氯酸钠或氯己定）

声称：仅通过机械冲洗作用。

结论：若含抗菌成分且具辅助消毒作用，应按III类医疗器械管理；若无法证明无药理作用，不属医疗器械。

5. 含薄荷醇与辣椒素的双效乳膏

用途：缓解肌肉关节疼痛。

结论：两种成分均通过药理作用起效，不属于医疗器械。

✅ 属于医疗器械的案例

1. 救援袋（用于患者转运）

用途：保护患者免受机械和温度伤害，避免健康状况恶化。

结论：属于I类医疗器械。

2. 医用检查床罩用途：防止感染传播。

结论：具有疾病预防目的，属于医疗器械。

3. 医疗计算器（如卒中风险、肾功能计算）

用途：基于患者数据提供诊断或治疗决策支持。

结论：属于至少IIa类医疗器械。

关键提示

产品的主要作用机制是判断是否属于医疗器械的核心依据。

制造商声称不足以推翻科学证据，需提供 robust 数据支持。许多看似具有“医疗用途”的产品，实际可能属于药品、化妆品、 biocides 或其他类别。

该手册为欧盟市场监管提供了重要参考，企业需仔细评估产品定义与分类，避免误判风险。建议结合MDCG多项指南文件（如2022-5、2019-11、2021-24等）共同使用。

信息来源：European Commission