欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《欧洲药典》（Ph. Eur.）。新版本将于2026年1月1日生效，从第12版起，《欧洲药典》（Ph. Eur.）将仅以在线形式提供，开启了一个全新的、完全数字化的时代。

新版平台经重新设计，现代且更易使用，为用户提供了新的365天许可证，所有第11版的订阅将在过渡期内有效，直至2025年底。另外出版周期也有所简化，此前的三年周期，包括一个版本和八个增补，将被一个包含三个期刊的年度版本所取代。因此，第12版将由12.1, 12.2和12.3期组成，将包含在每年举行的三届欧洲药典委员会（EPC）会议上通过的新文本和修订文本。不会改变的是实施时间表，仍然是文本发布后的次年1月、4月和7月。

重点关注的几个变化

01 新增三个塑料材料通则

第3.1节“制造容器所用材料” 新增如下三个通则：

3.1.16 环烯烃聚合物（Cyclo-olefin polymers, COP）
3.1.17 环烯烃共聚物（Cyclo-olefin copolymers, COC）
3.1.18 用于注射剂和眼科制剂的容器及密封件的苯乙烯嵌段共聚物（Styrene block copolymers, SBS）

这三个新的通则涵盖了在欧洲已经用于多种药品的重要塑料材料，提供了规格说明，将帮助标准化这些广泛使用物质的分析程序和规格。它们是欧洲药典委员会在其2024年11月的第180届会议上批准的，是第3.1节中首次引用通则《药用塑料材料中可提取元素》（2.4.35）的文本，该通则于2024年9月发布。随着这三种材料的加入，《欧洲药典》现已涵盖生产药用容器所用的共计14种不同材料。

02 修订5.1.9 无菌检查指导原则

修订后的章节允许根据通则5.1.6《微生物质量控制的替代方法》中使用替代方法。

在防止微生物污染的预防措施章节中，关于层流空气柜及其位置的分类已被删除，因为这些信息通常未在《欧洲药典》中定义，而是描述在其他相关文件中（例如《EudraLex》第4卷附录1：良好生产规范）。

删除了关于无菌检查是监管当局可用的唯一分析方法的说明。

采样计划的考虑已经完成，还提供了对终端灭菌产品和冻干产品的建议。

无菌试验无效的建议不再仅限于通则2.6.1无菌中的条件（d）。

为了更清楚，文本中进行了编辑更改。

法语标题由“Indications sur l’application de l’essai de stérilité”编辑修改为“Recommandations pour la réalisation de l’essai de stérilité”。

03 删除通则2.6.8 热原

通则2.6.8. 热原Pyrogens将于2026年1月1日起从《欧洲药典》中删除。在2024年6月举行的第179届会议上，欧洲药典委员会批准了从所有条款中删除家兔热原试验，并新增通则5.1.13 热原性Pyrogenicity。修订后的文本发表于《欧洲药典》增补版11.8中，并于2025年7月1日生效，意味着欧洲药典已不再要求使用家兔热原测试，药品开发者需根据新通则5.1.13 所述的风险评估，选择适合的体外试验控制产品的热原性。