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嘉峪检测网 2025-07-17 12:07
【问】我司生产的医疗器械,产品族种类多,生产批次多,但是每种医疗产品生产量比较小,不够整柜灭菌量,能否与不同企业的医疗产品一起灭菌(相同的灭菌参数)
【答】应按照YY/T1268进行评估,并进行严格的验证。鉴于与不同企业的医疗产品一起灭菌过程确认和过程控制难度较大,一般不采用与不同企业的医疗产品一起灭菌的形式。
来源:北京药监局
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