近日，江苏省药监局批准了康晴（江苏）医疗科技有限公司研发的“一次性使用单孔多通道穿刺器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用单孔多通道穿刺器

注册人名称：康晴（江苏）医疗科技有限公司

一次性使用单孔多通道穿刺器主要组成成分：
一次性使用单孔多通道穿刺器由多通道座、单孔保护套和保护套辅助器组成。按多通道座、单孔保护套结构和组成不同划分为PK型、PD型、QKⅠ、QKⅡ型和QD型5种型号：

PK型由平台型（P）多通道座和变高型（K）单孔保护套组成；

PD型由平台型（P）多通道座和变高型（D）单孔保护套组成；

QKⅠ型由球囊型（Q）多通道座和变高型（K）单孔保护套组成；

QKⅡ型由球囊型（Q）多通道座、变高型（K）单孔保护套和保护套辅助器组成；

QD型由球囊型（Q）多通道座和变高型（D）单孔保护套组成。
平台型（P）多通道座由多通道平台、气阀、通气管、穿刺套管组成；球囊型（Q）多通道座由多通道平台、气阀、通气管、穿刺套管组成；单孔保护套变高型（K）由外卡环、管道、拉环、拉线、内卡环组成，单孔保护套变高型（D）由外卡环、管道、内卡环组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性使用单孔多通道穿刺器适用范围/预期用途：
适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作通道。

一次性使用单孔多通道穿刺器产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用单孔多通道穿刺器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

国内或省内已取得注册证的同类产品：常州安克医疗科技有限公司一次性使用单孔多通道穿刺器（苏械注准20212021008）。

一次性使用单孔多通道穿刺器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品是临床上供腹腔镜检查和手术过程使用，在腹部合适位置切开合适大小的皮肤切口，单孔多通道穿透腹壁全层，建立外界与腹腔的通道，在一个孔内建立多个手术器械从外界进出腹腔的通道，并对腹腔内输送气体。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

该产品以无菌状态提供；

采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用单孔多通道穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。