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嘉峪检测网 2025-05-09 20:56
【问】对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂,该如何注册申报?
【答】对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物,如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物,建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报;如两活性成份均属于已知活性成份,建议按“2.3类含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势”进行注册申报;如活性成份涉及化学药品注册分类2.1类中的相关情形,包括已知酯类活性成份的水解产物等,参照2.1类路径进行注册申报,应当具有明显临床优势或按照创新药要求开展完整规范的临床试验。
来源:国家药监局