【问】对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂，该如何注册申报？

【答】对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物，如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物，建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报；如两活性成份均属于已知活性成份，建议按“2.3类含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势”进行注册申报；如活性成份涉及化学药品注册分类2.1类中的相关情形，包括已知酯类活性成份的水解产物等，参照2.1类路径进行注册申报，应当具有明显临床优势或按照创新药要求开展完整规范的临床试验。