近日，江苏药监局批准了常州登达适医疗科技有限公司研发的正畸粘接剂注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：正畸粘接剂  

注册人名称：常州登达适医疗科技有限公司  

主要组成成分：正畸粘接剂由二叔丁基对甲酚、樟脑醌、硅烷、磷酸单癸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、苄腈、乙醇组成。包装采用聚丙烯树脂，非无菌状态提供。  

适用范围/预期用途：用于口腔正畸治疗的粘接处理。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：1. 该产品为拟上市注册。2.与长春新斯达科技有限公司的正畸粘接剂（注册证号：吉林注准20212170013）为同品种产品。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：正畸粘接剂用于正畸托槽粘接前对牙釉质和托槽的预处理，提高粘接强度。正畸粘接剂主要成分有：粘接促进单体（磷酸单癸酯）、丙烯酸酯类单体（三乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸羟乙酯、二脲烷二甲基丙烯酸酯、硅烷单体）、引发剂（樟脑醌、苄腈）、抑制剂（二叔丁基对甲酚）、溶剂（乙醇）。其中磷酸单癸酯的分子含有两个官能团：丙烯酸酯（CH2=CH-）和磷酸根（-OPO(OH)2-）。磷酸单癸酯分子的磷酸根基团跟牙釉质的羟基磷灰石反应，形成较强的-P-O-Ca-化学键；磷酸单癸酯分子的另一端的丙烯酸酯基团跟牙科正畸粘接剂里的其他丙烯酸酯类单体发生聚合反应（下图），同时也跟正畸粘接剂糊剂（树脂）的丙烯酸酯发生聚合反应，形成强大的化学键。引发剂在光固化灯的照射下，迅速释放出自由基，引起丙烯酸酯发生聚合反应（下图）。抑制剂主要的功能是保持产品在储存时稳定。溶剂可以帮助粘接处理剂更好地渗透到牙釉质和托槽，增强粘接。  

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜表面和牙釉质表面持久接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“正畸粘接剂”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。