近日，江苏药监局批准了朔崛（江苏）医疗科技有限公司研发的非吸收性超高分子量聚乙烯缝线注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：非吸收性超高分子量聚乙烯缝线  

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司  

主要组成成分：非吸收性超高分子量聚乙烯缝线由缝合针和缝线组成，分为带针缝线和不带针缝线两种。其中缝线颜色分为白色（无染色）、蓝色和蓝白双色三种，缝线表面无涂层。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为SⅠ、SⅡ、SⅢ、SⅣ四种型号。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

适用范围/预期用途：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。  

产品储存条件及有效期：略  

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册；2、同类产品：运怡（北京）医疗器械有限公司，非吸收性外科缝线，京械注准20222020261。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：非吸收性超高分子量聚乙烯缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。  

（二）生物学评价：与人体组织长期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科缝线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。