近日，江苏药监局批准了苏州英途康医疗科技有限公司研发的电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：苏州英途康医疗科技有限公司

主要组成成分：产品包括鼻和组件，其中外套管、闭合/击发按钮、打开按钮、钉仓组件释放按钮、接头旋钮、旋转钮、钉仓支架、切割刀、抵钉座和吻合针组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：产品与本公司生产的重复使用电动吻合动力设备共同使用，适用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创手术。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.同类产品：苏州英途康医疗科技有限公司生产的电动腔镜直线型切割吻合器（注册证编号：国械注准20213010350）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：需搭配重复使用电动吻合动力设备使用，由重复使用电动吻合动力设备驱动其机械传动装置实现产品出口闭合对组织进行压榨，闭合到位后切换到击发过程，机构推动行内部分合有穿过需要吻合在一起的组织后，吻合有受到前方抵打座阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将组织吻合在一起。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用的安全有效。

（六）参考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。