近日，江苏药监局批准了南京首量医疗科技有限公司研发的多功能手术解剖器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：多功能手术解剖器

注册人名称：南京首量医疗科技有限公司

主要组成成分：多功能手术解剖器由手柄、绝缘外管、电极头、吸引管、冲洗管和高频导线组成。本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用，在高频手术中对目标组织实施切、电凝、刮爬、冲吸用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品既往注册情况：拟上市注册。

同类产品：金灵医疗科技（常州）有限公司生产的冲吸式消融电极（注册证编号：苏械注准20232010512）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：高频电流通过单极手术电极作用于人体组织，结合重力原理控制冲洗液流入体内，利用负压原理引流液体和烟雾。工作电流频率为0.2MHz~5MHz，与高频手术设备和吸引装置配合使用。

材料：与人体组织、黏膜接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已获准境内注册的呼吸式消融电极进行同品种对比，差异部分不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。