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【医械答疑】有源医疗器械耗材能否单独大箱包装?

嘉峪检测网        2024-03-14 15:32

【问】老师您好,我们是有源医疗器械生产企业,例如某款有源器械结构组成是由主机和A、B、C等耗材组成,其中耗材C是外购件,有单独的一类备案凭证。在按照规定做好包装运输验证的基础上,我们能把主机和耗材A、B组装在一个中包装内,然后放在一个大箱内包装,而耗材C单独放在另一个大箱内包装吗?谢谢
 
【答】您好!如电话沟通,对于申请注册的医疗器械,需要根据相应技术审评机构的要求提交包装规格、验证报告、产品说明书等资料,且保证与实际执行情况一致。更多细节建议咨询对应技术审评机构。
 
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来源:国家药监局