近日，上海艾康特医疗科技有限公司 研发的“硬性巩膜接触镜”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下硬性巩膜接触镜在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、硬性巩膜接触镜的结构及组成
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为 BOSTON XO（hexafocon A），着冰蓝色。镜片属于 UV 吸收 2 类镜片。推荐更换周期 18 个月。产品以非无菌状态提供。货架有效期 3 年。
2、硬性巩膜接触镜的产品适用范围
日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。
3、硬性巩膜接触镜的工作原理
硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜，跨越角膜而着陆于巩膜（球结膜），故临床中常简称为巩膜镜。配戴时，镜片与角膜之间一般由无防腐剂生理盐水填充，在镜片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层, 利用光学成像原理，矫正患者近视、远视。
4、硬性巩膜接触镜的性能研究
4.1产品技术要求研究摘要
1 后顶焦度
2 棱镜度残差
3 光学中心最大偏差
4 可见光透过率
5 显色指数
6 紫外光区要求
7 几何尺寸
8 折射率
9 透氧系数（Dk）
10 透氧量（Dk/t）
11 材料硬度
12 接触角
13 断裂强度和变形强度
14 萃取试验
15 微生物限度
16 辐射老化试验
17 内在质量和表面缺陷
4.2产品性能评价
物理和机械性能方面，开发人进行了全性能研究、特征尺寸参数制定和测试方法研究。化学材料表征方面，开发人进行了萃取限量、萃取溶剂选择验证。研究结果符合设计输入的要求。
5、硬性巩膜接触镜的生物相容性研究
生物相容性测试项目
（1）成品镜片
体外细胞毒性试验
急性眼刺激试验
急性全身毒性试验
小鼠淋巴瘤试验
细菌回复突变试验
亚慢性全身毒性试验
兔眼相容性试验
（2）硬镜瓶
体外细胞毒性试验
急性眼刺激
皮肤致敏试验
6、硬性巩膜接触镜的灭菌研究
本产品为非无菌产品，使用前需按照使用说明书中的提示进行清洁消毒。
7、硬性巩膜接触镜的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期 3 年。开发人开展了货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。
