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【医械答疑】无菌器械微生物检测样本量如何制定?

嘉峪检测网        2024-01-11 08:47

【问】在GBT 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》3.7.1供试品数量 要求无菌检验数量是每批3-11个样,请问这个数量是指每种培养基的检验数量吗?还是总的数量?是否可以每批取3个样,按照薄膜过滤法过滤至3个套筒(1个加TSB,1个加FTM,一个加FTM作为阳性对照)?我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物,价格特别贵,无菌检测数量是否可以进行减少?例如进行风险评估等方式进行评估决定?
 
【答】企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及相关标准的要求,结合所生产产品的特性和工艺特点,从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度,基于风险管理原则,建立科学、合理的产品抽样检验规则。
 
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来源:国家药监局